注 射 用 水 系 统 用 户 需 求 标 准生产单位名称:客户单位名称:制药()有限审核和批准起草部门签名日期制水岗位操作工生产部副经理核对部门签名日期副总工生产副总批准部门签名日期质量受权人修订索引修订日期修订理由Created with an evaluation copy of Aspose.Words. To discover the full vers
纯化水系统用户需求说明书制 定 人: 签名日期: 制定日期: 签名日期: 审 核 人: 签名日期: 批 准 人: 签名日期: XXXXXXX目录 TOC o 1-3 h z u l
Validation Protocol Of Water For Injection System注射用水系统验证方案Drafting Department颁发部门: 质量保证部 Quality Assurance Department Effective Date生效日期: Year年 Month月 Day日Department
User Request Specification用户需求标准纯化水制备系统山东益康药业股份有限2015年03月 : PAGE : : URS名称纯化水制备系统用户需求URS编号版本号生效日期部门职务签字日期起草审核批准分发范围部门数量部门数量备注目 录1目的2范围3整体技术要求4依据的法律法规及标准5公用工程及要求6需方工艺描述及原材料特性7详细技术要求8用户项
用户需求文件名称文件编码纯化水系统用户需求URS -01-001-01河北春天制药有限二0一三年三月起草起草部门签 名日 期工程设备部审核及批准我已阅读本文并确认本方案内容准确无误部门签名日期审核生产管理部质量保证部工程设备部批准生产副总质量总监目录 TOC o 1-3 u 1目的 PAGEREF _Toc317847942 h 42范围 PAGEREF _Toc31784
目 录 Table Of Contents 四纯化水标准 符合规定 符合规定 项 目 硝酸盐 九旭药业 JIUXU 原水箱的选用 原水泵的选用 多介质过滤器的选用 九旭药业 JIUXU PHARMA九旭药业 JIUXU PHARMA九旭药业 JIUXU PHARMA1纯化水系统制备工艺的确定和各组件的选用过程其实就是系统的预确定2纯化水系统安装确认的内容 3纯化水系统运行确
注射用水系统无热原蒸馏水它是用纯化水以再蒸馏获得的注射用水为配制注射液与无菌冲洗剂的溶剂或用于无菌粉针生产洗瓶洗胶塞无菌原料精制清洁蒸汽用于高压灭菌锅的湿热灭菌清洁蒸汽(纯蒸汽)可以从多效蒸馏水机的第一效蒸发器中获得或从单独的纯蒸汽发生器获得它主要用于湿热灭菌及纯化水注射用水管路系统贮水罐等消毒?注射用水系统的基本要求1.对预处理设备的要求(1)注射用水的预处理设备可根据原水水质情况配备与纯化水处
文件名称注射水系统清洁规程文件编号SOP-SB-02-02修 订 人修订日期 年 月 日复制份数3份审 核 人审核日期 年 月 日颁发部门工程部批 准 人批准日期 年 月 日生效日期 年 月 日分发部门工程后勤部综合制剂车间各实验室修订依据《药品生产质量管理规范》目的:建立注射用水系统清洁消毒操作程序使该工序操作人员按照本规程的要求保证达到所规定的标准和
纯化水制备系统用户需求文件编号:URS-YL-05编写日期:2011.12.08编写部门:生产部保管部门:设备部药业有限地 址: 邮编:传真:联系人: 手机:(0)13邮箱:2011年12月Created with an evaluation copy of Aspose.Words. To discover the full ver
注射用水系统验证验证报告验证项目注射用水系统验证验证日期2011年XX月XX日至2011年XX月XX日验证目的1确认注射用水系统的运行性能符合设计及生产工艺要求2确认注射用水系统在任何可能条件下能稳定地供应规定数量和质量的合格用水通过运行确认性能确认一系列说明及实验提供的数据证明注射用水系统能够稳定地供应符合《中国药典》2010年版二部注射用水标准的注射用水验证范围注射用水系统验证实施情况从201
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