纯化水系统用户需求标准(参考模板)编号: 生产部门:生产x部年 月 日用 户 需 求 标 准编号名称版本号00开始生效日期 年 月 日部门职务签字日期起草审核审批分发范围部门数量部门数量引用文件文件编号文件名说明:上表中起草部门审核部门批准部门分发范围引用文件可根据实际需要填写Created with an evaluation copy of Aspos
纯 化 水 制 水 系 统 用 户 需 求 标 准生产单位名称:客户单位名称:审核和批准起草部门签名日期制水岗位操作工生产部副经理核对部门签名日期副总工生产副总批准部门签名日期质量受权人修订索引修订日期修订理由Created with an evaluation copy of Aspose.Words. To discover the full versions o
用户需求说明文件文件名称文件编码纯化水机用户需求说明文件URS-GYXT-002广东制药有限2012年12月用户及系统要求URS要求URS01:生产能力编号要求内容必备期望是否响应URS01-01设备生产能力≥3m3h五年内产量不得下降(原料水温度:15-25℃时)必备响应URS01-02设备在使用中应符合中国GMP要求必备响应URS01-03设备连续运行时间至少大于15小时(中间过程不停机)
制药有限GMP文件 文件编码:ZL·-YF·-0052011-·05-01纯化水系统回顾性验证方案起 草日期: 审核日期: 批准日期审 核:
用户需求说明文件文件名称文件编码XXXXX用户需求说明文件XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX年目 录 TOC o 1-3 u 1.文件审批 PAGEREF _Toc302564003 h 32目的 PAGEREF _Toc302564004 h 43范围 PAGEREF _Toc302564005 h 44法规和国家标准 PAGEREF _Toc
纯化水注射用水(清洁蒸汽)系统的验证发布: 2008-8-21 17:27 : =32op=bbs sjzhtwy 来源: 化工人网中国化工人社区纯化水注射用水(清洁蒸汽)系统的验证 第一节概述 水是药物生产中用量最大使用最广的一种原料用于生产过程及药物制剂的制备 中国药典( 2000 年版)中所收载的制药用水因其使用的范围不同而分为纯化水注射用水及灭菌注射用水 制药用水的原水通常
用户需用求标准设施设备名称: 2tonh纯化水机组文 件 编 号:STP-GY-SB-001项 目职 责签 名日 期起 草设备技术调研审 核设备技术负责审 核工艺技术负责审 核生产技术负责审 核质量技术负责审 核项目负责人目的:为纯水机组的选型招标采购安装调试运行维护以及售后服务提出依据和技术参考系统描述:为各工艺点和质量控制点提供稳定合格的纯化水主要使用点为:1制剂车间提取车间配料清洗3.
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中国药典纯化水标准 纯化水在医药卫生行业作为一种应用最广泛的原辅料由于其应用的普遍性与重要性一直被《中国药典》所收载作为原辅料根据其制备工艺及质量特征经过不断的修改与论证自药典出版起均将硝酸盐检查列为必检项目之一 中国药典[1] 化学指标:符合中华人民共和国药典2010版制药纯化水要求 卫生学检查:微生物 10CFU100ml 内毒素 电导率 ≤2μScm ( 电阻率 ≥ M Ω
纯化水一022的除菌滤器是污染源安装了有害无益原因:1022的除菌滤器会阻拦细菌和有机物造成微生物的聚集和繁殖(安装滤器后纯水的微生物会增加对于这点本人亲自做过对照实验)? ? 2该滤器会降低二级反渗的净推动力从而降低了回收率和膜的寿命二用新配制的NAOH将加碱的计量泵调到最大通过调节NAOH的浓度(此浓度天气有关)来制水细心调节可以将纯化水电导降到很低(二级反渗电导通常能稳定在12左右最低可以达
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