第二代测序技术检测试剂质量评价通用技术指导原则前言本指导原则主要针对第二代测序(next generation sequencingNGS)技术检测试剂(以下简称NGS检测试剂)产品质量提出指导性要求涉及基本原则主要原材料检测流程及性能评价等方面本指导原则是对企业和检验人员的指导性文件但不包括注册审批所涉及的行政事项亦不作为法规强制执行如果有能够满足相关法规要求的其他方法也可以采用但是需要提
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108 附件4药物滥用检测试剂技术审查指导原则药物滥用(Drug Abuse)指非医疗用途滥用麻醉药品和精神药品的一种行为,目的是为体验该物质产生的特殊精神效应,其结果是对所滥用药物产生药物依赖,并导致健康、社会和法律后果。滥用药物分为麻醉药品和精神药品,麻醉药品主要包含三大类:鸦片类、大麻类和可卡因类;精神药品主要包括中枢兴奋剂、镇静催眠药和抗焦虑药、致幻剂。目前,国内常用的药物滥用检测试
在过去几年里新一代DNA 测序技术平台在那些大型测序实验室中迅猛发展各种新技术 犹如雨后春笋般涌现之所以将它们称之为新一代测序技术(next-generation sequencing) 是相对于传统Sanger 测序而言的Sanger 测序法一直以来因可靠准确可以产生长的 读长而被广泛应用但是它的致命缺陷是相当慢十三年一个人类基因组这显然不是理 想的速度我们需要更高通量的测序平台此时新一代
单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级第二代高通量测序技术简介四大高通量测序平台 Solexa454 (GS-FLX) SOLiD和Polonator测序原理 合成法测序(Sequencing by Synthesis) 连接法测序(Sequencing by Ligation) 454 (GS-FLX)Roche:(200520072008
附件1 酶联免疫法检测试剂注册技术审查指导原则一前言本指导原则主要针对酶联免疫类检测试剂的主要原材料生产工艺及反应体系产品质量控制等环节提出指导性技术要求本指导原则系对酶联免疫法检测试剂的一般要求申请人应依据产品特性确定其中的具体内容是否适用若不适用需详细阐述其理由及相应的科学依据本指导原则是对申请人和审查人员的指导性
附件4促甲状腺素检测试剂注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对促甲状腺素检测试剂注册申报的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报提供参考。本指导原则是对促甲状腺素检测试剂的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报的内容进行充实和细化。本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文
附件2: 中药注射剂安全性再评价质量控制评价技术原则(试行) 根据《关于开展中药注射剂安全性再评价工作的通知》要求及《中药注射剂安全性再评价质量控制要点》《中药注射剂安全性再评价基本技术要求》的相关规定为了更好地开展中药注射剂再评价工作制定本技术原则 质量可控是中药注射剂安全有效的基础和保障中药注射剂的质量控制工作包括与中药注射剂相关的所有质量控制工作如原辅料药材前处理
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附件6 唾液酸检测试剂盒(酶法)注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对唾液酸检测试剂盒(酶法)注册申报的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报提供参考。本指导原则是对唾液酸检测试剂盒(酶法)的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报的内容进行充实和细化。本指导原则是供申请人和
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