相关文档

• 印度官方对年度质量回顾的要求Guidance_for_APR.doc

  Guidance for APR年度质量回顾要求Annual Product Review of at least 2 years if applicableThe data to include information as below:如果有要求提供产品年度质量回顾则至少需要包括如下内容：Product description　产品概述Key observations and summary-

• 质量年度回顾总计划.doc

  xxxx药业有限2012年产品质量年度回顾总计划1 产品质量年度回顾计划的目的和依据根据2010年版《药品生产质量管理规范》要求：按照操作规程每年对生产的所有品种进行产品质量回顾分析以确认工艺稳定可靠以及原辅料成品现行标准的适用性及时发现不良趋势确定产品及工艺改进的方向2 回顾范围2.1 回顾品种原料药产品谷氨酰胺云芝胞内糖肽制剂产品：白葡萄球菌片云芝菌胶囊脑心舒口服液2.2 回

• 药品年度质量回顾分析.ppt

  单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级单击此处编辑母版标题样式 产品年度质量报告 产品质量回顾分析1 一概 述二目 的三范 围四内 容五如何做好2 一概述定义：产品年度质量回顾 --- (FD

• 产品年度质量回顾模板.doc

  年度产品质量回顾分析概要模板【说明】本模板是企业撰写《年度产品质量回顾分析概要》的基本要求仅供企业参考各企业可根据实际情况在积极学习和充分借鉴国外先进经验的基础上不断完善相关内容一基本情况概述：1.回顾年度的生产状况品种批次数量不合格批次数量2.停产产品有哪些停产原因3.生产线状况4.委托生产委托检验情况5.哪些产品进行了年度质量回顾(哪些按品种哪些按剂型哪些按产品系列进行了回顾)二生产和质

• 产品质量年度回顾管理规程.doc

  目的建立管理制度来定期回顾产品质量来证实产品质量和生产工艺的是否一贯持续稳定以认识产品质量趋势必要时启动纠正措施包括再验证适用范围本制度适用于对生产全过程与质量有关的要素的回顾职责车间生产负责原始生产性数据的收集QC实验室负责物料中间体成品分析数据的收集QA 负责对所有数据的分析总结或组织相关部门讨论分析总结QA负责回顾中出现的问题启动和跟踪纠正措施的执行工厂管理层定期组织对回顾结论进行

• 产品质量回顾分析制度.doc

  产品质量回顾分析1目的：制定产品质量回顾分析制度保证及时全面地掌握产品的质量状况2范围：适用于产品质量有关的质量回顾分析3责任：质管部4内容：建立以下质量统计台账（1）原辅材料包装材料检验台账（2）成品检验台账（3）产品退货台账（4）不合格品台账每年对生产的药品按品种进行产品质量回顾分析确认工艺稳定可靠以及原辅料成品现行质量标准的适用性及时发现不良趋势确定产品及工艺改进的方向质量年报每年度进行一次

• 年度回顾.ppt

  单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级4年度产品回顾 吴军2010 成都1什么是年度产品回顾 运用统计技术对生产的每种产品相关内容与数据进行回顾例如原辅料生产中间控制结果产品检验结果稳定性实验以及产品生产过程中的偏差处理质量体系绩效控制手段等信息数据进行定期回顾形成书面报告以此评价在现行的生产工艺及控制

• 2013年度产品质量回顾分析报告.doc

  PQR-I- CY091-2013年度产品质量回顾分析报告 回顾日期：2013年01月2013年12月起 草年 月 日审 核年 月 日批 准年 月 日目 录1. 概要2. 回顾期限3. 制造情况4. 产品描述5. 物料质量回顾 原辅料包装材料质量问题回顾 主要原辅料购进情况回顾 供应商管理情况回顾工艺用水质量问题回顾6. 成品质量回顾 成品质量标准 成品质量指标

• 印度对医疗器械进口的要求.doc

  印度对进口医疗器械的要求认证中心 夏芸摘要：本文介绍了国外医疗器械产品进入印度市场的法规要求主要阐述了部分医疗器械在印度的监管情况和监管部门并详细介绍了印度于2006年3月实施的《医疗器械的进口和生产指南》的内容为我国医疗器械企业的产品进入印度市场提供参考Abstrat：This article introduces the medical device regulations in Ind

• 阿斯利康产品年度质量回顾讲解.ppt

  Click to edit Master title styleClick to edit Master text stylesSecond levelThird levelFourth levelFifth level 产品年度质量回顾 阿斯利康制药有限肖志坚内容什么是产品年度质量回顾为什么要做产品年度质量回顾产品年度质量回顾报告包括那些内容实例分析岁末年初的工作…