相关文档

• 产品年度质量回顾分析--拜耳医药保健有限公司质量部-王丽丽[2]1.ppt

  Klicken Sie um das Titelformat zu bearbeiten产品年度质量回顾（欧盟称为产品质量回顾－Product Quality Review PQR）是对活性药物成分和药品的定期质量回顾性分析 是针对一系列的生产或质量控制数据的回顾分析客观评价产品生产与批准工艺（已验证的工艺）一致性以及起始物料与成品的质量标准对工艺的适应性辨识任何显著的趋势并控制确保产品的工艺稳

• 药品年度质量回顾分析.ppt

  单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级单击此处编辑母版标题样式 产品年度质量报告 产品质量回顾分析1 一概 述二目 的三范 围四内 容五如何做好2 一概述定义：产品年度质量回顾 --- (FD

• 产品质量回顾分析制度.doc

  产品质量回顾分析1目的：制定产品质量回顾分析制度保证及时全面地掌握产品的质量状况2范围：适用于产品质量有关的质量回顾分析3责任：质管部4内容：建立以下质量统计台账（1）原辅材料包装材料检验台账（2）成品检验台账（3）产品退货台账（4）不合格品台账每年对生产的药品按品种进行产品质量回顾分析确认工艺稳定可靠以及原辅料成品现行质量标准的适用性及时发现不良趋势确定产品及工艺改进的方向质量年报每年度进行一次

• 医药有限公司药品质量保证协议书.doc

  药品质量保证协议书供货方（甲方）：购货方（乙方）：为认真贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品经营质量管理规范》和有关法律法规及行政规定明确药品购销双方的质量责任保证药品在流通环节中的安全性有效性和稳定性防止不合格药品流入市场维护企业形象经甲乙双方友好协商签订如下质量保证协议：甲方义务和责任1甲方必须是合法的药品经营企业具有履行合同的能力并向乙方提供其合法的药品经营许可证和营业执

• 医药公司药品质量保证书2.doc

  #

• 2013年度产品质量回顾分析报告.doc

  PQR-I- CY091-2013年度产品质量回顾分析报告 回顾日期：2013年01月2013年12月起 草年 月 日审 核年 月 日批 准年 月 日目 录1. 概要2. 回顾期限3. 制造情况4. 产品描述5. 物料质量回顾 原辅料包装材料质量问题回顾 主要原辅料购进情况回顾 供应商管理情况回顾工艺用水质量问题回顾6. 成品质量回顾 成品质量标准 成品质量指标

• 医药有限公司质量文件.doc

  医药有限质量文件版本号：题目：质量方针和目标管理共1页??? 第1页编号：起草日期：批准日期：执行日期：起草人：AAA起草部门：审阅人：BBB批准人：CCC变更记录：变更原因及目的：?为了使全体职工明确企业经营活动的纲领及企业的管理方针规划进一步提高企业的整体素质特订立以下有关质量方针和目标管理规定 质量方针和目标是由总经理组织制定并正式发布的关于的质量宗旨和质量方向与目标? ??一

• 拜耳医药保健是拜耳集团的子公司.doc

  拜耳医药保健是拜耳的子总部位于德国勒沃库森是一家在世界医药保健领域内居领先地位的创新型医药在全球拥有超过55700名员工拜耳医药保健致力于研发生产和销售能够改善人类和动物健康的创新产品这些产品通过对疾病的诊断预防和治疗提高了人们的整体健康水平和生活质量 ????2010年拜耳医药保健的全球销售收入达169亿欧元较2009年增长的研发总投入达亿欧元占年收入的和拜耳研发总支出的??

• 年度产品质量回顾分析报告模板.doc

  年度产品质量回顾分析报告模板【说明】一应开展年度质量回顾分析的产品如下：1) 常年生产产量较大的品种2) 高风险品种：如注射剂类产品毒性药品精神药品麻醉药品放射性药品血液制品疫苗等二企业应使用风险管理理念对产品进行分类后选取具代表性的品种或品规开展质量回顾分析分类原则如下：1)生产工艺和质量控制相似共线生产的非高风险类产品经质量受权人批准可按剂型或产品系列进行分类2)高风险产品经质量受权人批

• 产品年度质量回顾模板.doc

  年度产品质量回顾分析概要模板【说明】本模板是企业撰写《年度产品质量回顾分析概要》的基本要求仅供企业参考各企业可根据实际情况在积极学习和充分借鉴国外先进经验的基础上不断完善相关内容一基本情况概述：1.回顾年度的生产状况品种批次数量不合格批次数量2.停产产品有哪些停产原因3.生产线状况4.委托生产委托检验情况5.哪些产品进行了年度质量回顾(哪些按品种哪些按剂型哪些按产品系列进行了回顾)二生产和质