1目的:建立一个物料供应商质量审计评估和批准程序使供应商的评估选择有依据确保物料从合格供应商处购进保证物料供应质量2范围:所有生产用物料的供应商3责任:1对供应商进行评估是质量部和物资部生产部的责任2 对供应商审计并审核批准物料供应商并发放清单是质量部的责任3与物料供应商签订质量协议是质量部的责任4对物料供应商日常审计和定期质量审计做年度质量回顾分析是质量部的责任4内容4.1物料供应商的分类
目的及范围 目的为了加强对供应商先期质量的监督管理确保供应商在产品开发初期按确定的要求生产并交付出合格的产品 范围本程序适用于在新项目开发阶段对供应商的监督管理以及新开发的供应商的先期质量管理2.职责产品立项后成立项目小组负责对新品开发的供方的考察审核评定和最终的批准项目小组内设置供应商开发质量工程师(AQE)具体负责APQP过程对供应商的管理包括对供应商的选择评价和批准对提交的样品
物料供应商质量审计及报告表物料名称规格审计日期供应商单位名称地址电 话传真联系人企业负责人学历专业职称质量负责人学历专业职称生产负责人学历专业职称提供资质证书名称及供应商生产质量状况职工人数技术人员比例设备状况年生产能力生产过程管理(文件记录现场)质量控制(质量标准检测方法质量监控)供应样品情况批号数量化验结果总体评价及审计结论生产管理负责人质量管理负责人企业质量负责人日
原辅材料供应商资质证明文件A原料:1. 营业执照 2. 药品生产许可证 3.产品注册证4.GMP证书 5.税务登记证 6.商标注册证7.机构代码证 8质量标准 9. 检验报告书B辅料:1.营业执照 2.药品生产许可证 3.产品注册证4.税务登记证 5. 商标注册证 6. 机构代码证7.质量标准 8. 检验报告书C直接接触药品的包装:1. 营
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供应商管理程序制定日期2006-12-14实施日期制定部门生产部总 页 数5受控状态分 发 号文件修订记录修订日期发行状况文件版本备注2006-12-14新制定发行 批准: 审核: 制订:1.目的选择合格的供应商并对其进行持续监视以确保其为提供合格的产品与服务2.适用范围本程序适用于
目的 Purpose 為有效選擇合格之供應商以符合本需求藉而達穩定進料及進料品質控制特訂定本程序適用範圍 Scope 凡原物料及委外加工品之供應商的尋找評鑑登錄考核及管理圴屬之3. 權責Authority and Responsibility 3.1採購﹕負責原物料之供應商申請評鑑登錄考核管理變更取消 3.2生管﹕負責委外加工品之供應商申請評鑑登錄考核管理變更取消 3.
受控文件CONTROLLED DOCUMENT 制定部门: 采购部 生效日期: 批准确认编写 年 月 日年 月 日年 月 日 文件修订履历表版次修改前内容修订后内容修改日期备注A0初版发行A1 目的建立对供货商之评估制度以预先筛选在质量技术等能力皆能符合本
1.目的: 對供應商進行評鑒和評估並選擇合格的供應商進行原材料輔助材料機器設備採購確保供應商提供的產品滿足的要求 2.範圍: 凡與本簽約和/或直接間接提供與原材料輔助材料機器設備的供應商均適用之3.定義: 3.1供應商:指為提供採購產品和服務的供應方 3.2供應商的開發:指為改進供應商的基本品質體系所開發的活動 3.3本的原材料:指生產汽車裝
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