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单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级EN550环氧乙烷灭菌验证一灭菌验证依据的标准EN550:1994《医疗器械 环氧乙烷灭菌确认和常规控制 》ISO11138-1:1994《医疗保健产品灭菌 生物指示物 第一部分:环氧乙烷灭菌用生物指示物》ISO10993-7:1995 《医疗器械生物学评价—第七部分:环氧乙烷灭菌残留量》GB13098-91《工业环氧
目 录第一章 验证的目的和意义……………………………………………………1验证的目的…………………………………………………………1验证的理由…………………………………………………………2验证的分类…………………………………………………………3验证的范围…………………………………………………………4验证的程序…………………………………………………………5验证的组织机构……………………………
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_________________________________() 确效主计划Validation Master Plan 文件编号VMP-01
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环氧乙烷及其灭菌条件探讨抗生素无菌粉生产中所选用的包装材料?其无菌程度直接影响抗生素粉的无菌检测合格率为此?我们选用环氧乙烷作为灭菌剂?就其灭菌机理及其对包装材料聚乙烯塑料袋铝听铝盖橡皮垫圈等进行了灭菌条件探讨?观察包装材料在灭菌器内的不同存放方式的灭菌效果结果表明:?环氧乙烷对塑料袋的穿透力较强?对橡皮垫圈铝盖灭菌效果好?而对未充分干燥的铝听霉菌杀伤力较差 1 环氧乙烷性质及灭菌机理 环氧
第一部分 定义定义——化学指示物定义——生物指示物——图例(2)目的保证产品质量(持续) 降低企业成本提供了可证实性的文件验证依据的标准验证的内容(项目)人员(成立验证工作小组资格审查)计量检测设备编制验证计划和验证方案提出确认(合格)的标准
环氧乙烷灭菌验证控制程序 文件编号:GLQP-22 版 本:A1 编 写:谢丹 审 核: 批 准: 生效日期: 年 月 日 : : 编写
XXXXXXXXX疗器械有限灭菌培训教材二OO九年十一月目 录第一章环氧乙烷灭菌的基础知识第二章影响环氧乙烷灭菌效果的因素第三章灭菌工艺第四章灭菌的操作控制第五章环氧乙烷灭菌操作注意事项第一章 环氧乙烷灭菌的基础知识一概述一次性无菌医疗器械产品直接与人体组织血液相接触其安全性有效性直接涉及到患者的生命健康和安全环氧乙烷灭菌是确保产品质量的特殊过程灭菌确认是保证产品灭菌有效性的前提和
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