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凡 例适用于美国药典的标准实验分析和其它规范说明凡例(后面提到的General Notices)和在通用章节中出现的general requirements以总则的形式提供美国药典中的标准实验分析和其它规范说明的解释与应用的基本指导以消除整本书中与大量实例相关的那些要求的重复需要只要没有相反的特定说明就应用凡例(General Notices)和 通用章节(General Chapters)
缩宫素USP32C43H66N12012S2 分子量:缩宫素为多肽类激素药刺激子宫平滑肌收缩刺激乳腺的平滑肌收缩本品由化学合成或自人类可食用的家畜的脑垂体后叶中提取每1mg中不少于400个单位包装与贮藏:保存于Type1玻璃容器密封冷藏微生物限度检查实验和特殊微生物检查实验:每克中细菌总量不应超过200cfu若药物来源于家畜则不应含有沙门氏菌和大肠杆菌鉴别:A:在含量测定项下记录的色
Method Ib (Residual Titration) 方法Ib(残留滴定)Principle— See the information given in the section Principle under Method Ia. In the residual titration excess Reagent is added to the test specimen sufficie
美国药典—USP34 无水柠檬酸分子式:C6H8O7化学名称:2-羟基丙烷-123三羧酸相对分子量:结构式: 编号:定义:含有-的C6H8O7的物质(以无水计算)鉴定:用红外吸收原理(197k):——样品干燥条件要求为105℃时间2小时后进行含量分析:示例:准确称取无水柠檬酸将称取的样品溶于50ml水中加入酚酞用1molL的氢氧化钠溶液滴定每毫升1N前氧化钠相当于的无水柠檬酸验收标准:-以无水计算
制药用水行业标准一:制药用水分类及水质标 1制药用水(工艺用水:药品生产工艺中使用的水包括饮用水纯化水注射用水)分类??? 1)饮用水(Potable-Water):通常为自来水供应的自来水 或深井水又称原水其质量必须符合国家标准GB5749-85《生活饮用水卫生标准》按2000中国药典规定饮用水不能直接用作制剂的制备或试验用水???? 2)纯化水(Purified Water):为原水经蒸馏
饮用水制药用水的用途制药用水的水质标准(中国药典)
制药厂用水水是药物生产中用量最大使用最广的一种原料用于生产过程及药物制剂的制备一制药用水(工艺用水)分类:?? 1.饮用水(Potable-Water):通常为自来水供应的自来水 或深井水又称原水其质量必须符合国家标准GB5749-85《生活饮用水卫生标准》按《2000中国药典》规定饮用水不能直接用作制剂的制备或试验用水?? 2.纯化水(Purified Water):为原水经蒸馏法离子交换法
1116 MICROBIOLOGICAL EVALUATION OF CLEAN ROOMS AND OTHER CONTROLLED ENVIRONMENTS 洁净室微生物评价与其它控制环境The purpose of this informational chapter is to review the various issues that
纯化水为原水经蒸馏法离子交换法反渗透法或其他适宜的方法制得的供药用的水不含任何附加剂 纯化水可作为配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水不得用于注射剂的配制 注射用水为纯化水经蒸馏所得的水应符合细菌内毒素试验要求注射用水必须在防止内毒素产生的设计条件下生长贮藏及分装注射用水可作为配制注射剂用的溶剂 灭菌注射用水为注射用水照注射剂生产工艺制备所得主要用于注射用灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂饮用水1无菌药
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