微生物限度检查法方法验证中应的几个方面 【临床药学讨论版】审评三部 王伟萍 霍秀敏 摘要:本文就注册申请人提供的微生物限度检查法方法验证中存在的问题重点介绍细菌霉菌及酵母菌计数方法的验证和控制菌检查法的方法验证以及在整理微生物检查方法验证时应的几个方面以使验证内容完整有利于评价者对方法的可行性做出判断 关键词:微生物限度检查法方法验证 2005版中国药典微生物限度检查
注射用水微生物限度检查方法验证方案文件编码:项 目姓 名签 名日 期起 草审 核审 核批 准生效日期年 份 注射用水微生物限度检查方法验证目
文件编号:SVP YF-0-01-00验证文件微生物限度检查法验证方案深圳技师学院目 录适用范围目的概述验证所需要的仪器设备及文件可接受的限度范围标准测试方法异常情况处理测试结果结论再验证周期 11附表 : PAGE 1 9验 证 文 件
微生物限度检查法及其方法学验证????????摘要:本文从四个方面介绍2005版微生物限度检查法增修订内容重点介绍细菌霉菌及酵母菌计数方法的验证和控制菌检查法的方法验证提请申报单位注意在后续品种的研发和申报过程中对所采用的微生物限度检查法进行方法学验证以增加试验方法的完整性保证检验结果的可靠性.???????关键词:微生物限度检查法 方法学验证???????微生物限度检查法是检查非规定灭菌制剂及其
微生物限度检测方法学验证方案文件编号:P-批准签字页方案起草岗位职位签字日期微生物岗QC人员方案审核岗位职位签字日期微生物岗组长生产部部长质量部QA监督员方案批准岗位职位签字日期总工质量受权人目录 TOC o 1-1 h z u HYPERLINK l _Toc260921720 1.目的 PAGEREF _Toc260921720 h 4 HYPERLINK
单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级保健食品的微生物限度检验方法验证浅析引言随着国民生活水平的提高人们对生活的质量也有了较高的要求防病于未然的健康意识逐渐被人们所重视保健食品随之成为人们脱离亚健康的途径之一我国的保健食品概念是1996年《保健食品管理办法》中的标明具有特定保健功能的食品即适宜于特定人群食用具有调节机体功能不以治疗疾病为目的的食品具有三种属性:食品
乐脉丸微生物限度检查法方法学验证【处方】 丹参998g 川芎499g 赤芍499g 红花499g 香附 木香山楂【制法】 以上七味加水煎煮三次每次1小时加水量分别为1088倍合并煎液滤过滤液低温(4550℃)浓缩至相对密度为(50℃)的清膏在80℃以下干燥粉碎加入适量淀粉用90乙醇和大豆油制软材挤压一滚圆制丸干燥制成1000g即得 【用法用量】口服一次12袋一日3次【微生物限
微生物限度检查法细菌及控制菌培养温度为3035℃霉菌酵母菌培养温度为2328℃检验结果以1g1ml10g10ml或10cm2为单位报告特殊品种可以最小包装单位报告检验量检验量即一次试验所用的供试品量(gml或cm2)除另有规定外一般供试品的检验量为10g或10ml膜剂为100cm2贵重药品微量包装药品的检验量可以酌减要求检查沙门菌的供试品其检验量应增加20g或20ml(其中10g或10ml用于阳性
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单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级微 生 物 限 度 检 查 法1.微生物限度检查法概述2.我国药品微生物限度标准的发展情况3.我国药品微生物限度检验方法的发展情况4.微生物限度检查法所需的材料5.微生物限度检查试验用物品的准备6.无菌室技术要求7.细菌霉菌与酵母菌的检查方法供试品的抽样保存及检验量试验操作前的准备供试液的制备对照用菌液的制备 菌数测定阴性对照
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