浙江省全面推进医疗器械生产质量管理规范实施工作方案(征求意见稿)根据国家食品药品监督管理总局(以下简称国家总局)《关于全面实施医疗器械生产质量管理规范的公告》(2014年第64号)要求结合省办公厅《关于精准对接精准服务支持医疗器械产业提升发展的若干意见》(浙政办发〔2014〕141号)精神特制定以下工作方案一指导思想按照国家总局省有关医疗器械监管和产业发展工作的各项决策部署围绕最严谨
浙江省医疗器械经营质量管理规范实施细则浙江省食品药品监督管理局二○一八年一月 : PAGE MERGEFORMAT- 20 - : PAGE MERGEFORMAT- 2 -第一部分 第三类医疗器械批发经营企业序号条款号内 容1职责与制度企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人全面负责企业日常管理企业法定代表人或者负责人应当提供必要的条
浙江省医疗器械生产企业质量信用评定管理办法(征求意见稿)第一章 总则第一条(目的依据) 为进一步强化医疗器械生产企业监管提升全省医疗器械生产企业自律意识落实企业主体责任推进质量信用体系建设确保质量信用评定结果科学公正权威客观根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》《药品安全信用分类管理暂行规定》等法规规定制定本办法第二条(工作内容)
江苏省医疗器械生产企业质量管理体系(22号令)考核申请表生产企业: (盖章)申请目的:□ 第二三类产品首次注册 □ 生产许可证开办 □ 生产许可证延续 □ 生产许可证变更-增加产品 □ 生产许可证变更-生产地址实质性改变检查标准:□ 《医疗器械生产企业质
医疗器械生产质量管理规范(试行)第一章 总则第一条 为了加强医疗器械生产监督管理规范医疗器械生产质量管理体系根据《医疗器械监督管理条例》和相关法规规定制定本规范第二条 本规范是医疗器械生产质量管理体系的基本准则适用于医疗器械的设计开发生产销售和服务的全过程第三条 医疗器械生产企业(以下简称生产企业)应当根据产品的特点按照本规范的要求建立质量管理体系并保持有效运行作为质量管理体系的一个组成部分
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医疗器械生产质量管理制度第一章? 总则 第一条? 为了加强医疗器械生产监督管理规范医疗器械生产质量管理体系根据《医疗器械生产质量管理规范》制定本细则 第二条? 医疗器械生产企业(以下简称生产企业)应当根据产品的特点按照医疗器械生产质量管理规范和本细则的要求建立质量管理体系并保持有效运行 作为质量体系的一个组成部分医疗器械生产企业应当在产品实现全过程中实施风险管理 第三条? 本细则适用于除无
1规范是体系考核的依据直接影响到生产许可证的核发2根据CFDA第7号令《医疗器械生产监督管理办法》第三十八条 医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求建立质量管理体系并保证其有效运行8 第三十条 设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能性能和安全要求法规要求风险管理控制措施和其他要求对设计和开发输入应当进行评审并得到批准 保持相关记录
江苏省 医疗器械生产质量管理规范 (无菌植入参考无菌和植入总则) 检查申请表 生产企业: (盖章)申请目的:□ 第二三类产品首次注册 □ 生产许可证开办 □ 生产许可证延续 □ 生产许可证变更-增加产品 □ 生产许可证变更-生产地址实
医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则(试行)第一章 总则 第一条 为了规范无菌医疗器械生产质量管理体系根据《医疗器械生产质量管理规范》的要求制定本实施细则 第二条 本实施细则适用于第二类和第三类无菌医疗器械的设计开发生产销售和服务的全过程 本实施细则中的无菌医疗器械包括通过最终灭菌的方法或通过无菌加工技术使产品无任何存活微生物的医疗器械 第三条 无菌医疗器械生产企业(以下简称生产企
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