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  医疗器械分类规则 第一条 为规范医疗器械分类根据《医疗器械监督管理条例》制定本规则 第二条 医疗器械是指：单独或者组合使用于人体的仪器设备器具材料或者其他 物品包括所需的软件其使用目的是： （一）疾病的预防诊断治疗监护或者缓解 （二）损伤或残疾的诊断治疗监护缓解或者补偿 （三）解剖或生理过程的研究替代或者调节 （四）妊娠控制 其用于人体体表及体内的作用不是用药理学免疫学

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  医疗器械分类规则 　 第一条 为规范医疗器械分类根据《医疗器械监督管理条例》制定本规则 第二条 医疗器械是指：单独或者组合使用于人体的仪器设备器具材料或者其他 物品包括所需的软件其使用目的是： （一）疾病的预防诊断治疗监护或者缓解 （二）损伤或残疾的诊断治疗监护缓解或者补偿 （三）解剖或生理过程的研究替代或者调节　　（四）妊娠控制 其用于人体体表及体内的作用不

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  医疗器械分类规则 　　第一条 为规范医疗器械分类根据《医疗器械监督管理条例》制定本规则　　第二条 医疗器械是指：单独或者组合使用于人体的仪器设备器具材料或者其他物品包括所需的软件其使用目的是：　　（一）疾病的预防诊断治疗监护或者缓解　　（二）损伤或残疾的诊断治疗监护缓解或者补偿　　（三）解剖或生理过程的研究替代或者调节　　（四）妊娠控制　　其用于人体体表及体内的作用不是用药理学免疫学或代谢的手段获

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  医疗器械分类规则（局令第15号）　　《医疗器械分类规则》于2000年2月17日经国家药品监督管理局局务会审议通过现予发布自2000年4月10日起施行?? 　　??????????????????????????????????????????? 局长：郑筱萸　　??????????????????????????????????????????? 二ＯＯＯ年四月五日　　??????????????

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  医疗器械分类规则发布日期：2015-07-17 17:17:29???浏览量：2国家食品药品监督管理总局令第15号?? ? 《医疗器械分类规则》已经2015年6月3日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过现予公布自2016年1月1日起施行??? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 局　长　 毕井泉??????????????????

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  医疗器械分类规则　　第一条　为规范医疗器械分类根据《医疗器械监督管理条例》制定本规则　　第二条　本规则用于指导制定医疗器械分类目录和确定新的医疗器械的管理类别　　第三条　本规则有关用语的含义是：　　（一）预期目的　　指产品说明书标签或者宣传载明的使用医疗器械应当取得的作用　　（二）无源医疗器械　　不依靠电能或者其他能源但是可以通过由人体或者重力产生的能量发挥其功能的医疗器械　　（三）有源医疗器

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  医疗器械分类规则　　第一条　为规范医疗器械分类根据《医疗器械监督管理条例》制定本规则　　第二条　本规则用于指导制定医疗器械分类目录和确定新的医疗器械的管理类别　　第三条　本规则有关用语的含义是：　　（一）预期目的　　指产品说明书标签或者宣传载明的使用医疗器械应当取得的作用　　（二）无源医疗器械　　不依靠电能或者其他能源但是可以通过由人体或者重力产生的能量发挥其功能的医疗器械　　（三）有源医疗器

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  请阅以下二个附件 附件一 第六条 实施医疗器械分类的判定原则 （一）实施医疗器械分类应根据分类 =判定表ie=utf-8src=wenda_link判定表进行 （二）医疗器械分类判定主要依据其预期使用目的和作用进行同一产品如果使用目的和作用方式不同分类应该分别判定 （三）与其它医疗器械联合使用的医疗器械应分别进行分类医疗器械的附件分类应与其配套的主机分离根据附件的情况单独分类 （四）作用于人体

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  一什么是医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器设备器具材料或其他物品包括所需要的软件其使用旨在达到下列预期目的：对疾病的预防诊断治疗监护缓解对损伤或者残疾的诊断治疗监护缓解补偿对解剖或者生理过程的研究替代调节妊娠控制二医疗器械分类第一类是指通过常规管理足以保证其安全性有效性的医疗器械第二类是指对其安全性有效性应当加以控制的医疗器械第三类是指植入人体用于支持维持生命对人体具有潜在危险对其安全性有效