单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级第四章 中药制剂的含量测定【目的要求】掌握中药制剂含量测定的样品前处理方法及测定方法的效能指标掌握可见-紫外分光光度法TLCSHPLC GC在中药制剂分析中的应用熟悉荧光分光光度法及原子吸收光度法在中药制剂分析中的应用了解双波长三波长差示导数光谱法在中药制剂分析中的应用药物分析学科§1 样品的处理样品处理的主要作用释放被测组分
第四章 中药制剂的含量测定第一节 定量测定的目的与意义含量测定是中药制剂质量控制的重要指标测定对象:有效成分指标成分毒性成分目的:判定药物的优劣保证临床用药的安全有效 注意点:与西药含量测定的区别观点:指标成分 有效成分 单一成分 多指标成分有效成分第一节 定量测定样品的处理样品处理的作用充分释放被测成分除杂纯化富集浓缩或衍生化使样品形式溶剂符合测定要求
第四章 中药制剂的含量测定二样品的提取(一)冷浸法操作:样品→精密称定→置容器内→精密加入溶剂→称定重量 →浸泡(1224h)→称重→补足重量→测定测定方法:全部测定法:过滤→滤液→蒸干→定容→测定(低浓)部分测定法:过滤→滤液→取若干体积进行测定(高浓)优缺点及适用范围:操作简便适用于热不稳定的样品提取杂质较少但是费时费溶剂三样品的分离纯化(1)沉淀法样品沉淀剂
单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级第四章 中药制剂的含量测定 药物分析教研室第一节 含量测定的目的与意义 在我国药品质量标准中[鉴别] [检查]和[含量测定]项目是判定中药制剂质量优劣的标准 中药制剂的鉴别是研究某种原料药或成分的存在与否从而判定药物的真伪而含量测定项
第四章中药制剂的含量测定含量测定的目的和意义中药制剂组成复杂,产生的临床疗效不是某单一成分的作用结果。测定任何一种活性成分都不能反映制剂的整体疗效。但是这种借鉴化学药品质量控制的模式、测定某一味药物的有效成分或指标性成分的定量方法,对于中药制剂的生产,研究,优化生产工艺,控制药品质量起着不可替代的重要作用。能反映其有效成分、毒性成分或指标性成分的含量高低。第一节含量测定样品的处理取样(直接取样或粉
单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级第四章 药物的含量测定方法与验证分析方法方法优点方法缺点适用对象容量分析法简便准确度好精密度高专属性差化学原料药含量测定光谱分析法简便快速灵敏度高专属性差制剂中溶出度释放度测定色谱法灵敏度高专属性好操作相对复杂(低)制剂的含量测定定量方法特点:第一节
单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级第十四章中药制剂分析 第十四章 内容1了解中药制剂的分类及中药制剂分析的特点2熟悉中药制剂分析的一般程序3掌握中药制剂常用的定量分析方法一定义 中药制剂是根据药典制剂规范和其它规定的处方将中药的原料药物加工制成具有一定规格可以直接用于防病治病的药品第一节 概述注意:中药制剂必须是以中医药基础理论和用药原则为指导制成
单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级第 十四 章中 药 制 剂 分 析2022413第一节 概 述中药制剂是根据药典制剂规范和其它规定的处方将中药的原料药物加工制成具有一定规格可以直接用于防病治病的药品2022413注意: 中药制剂必须是以中医药基础理论和用药原则为指导制成的单方或复方制剂中药的成方制剂又称为中成药2022413一中药制剂分
第九章中药制剂质量标准的制定1第一节制定中药制剂质量标准的目的、意义和原则2*是药品生产、经营、使用、检验和监督管理部门共同遵循的法定依据*是国家对药品质量及检验方法所作的技术规定国家药品标准具有法律效应3*安全有效*技术先进*经济合理制定药品质量标准的原则41从人民健康安全、用药有效出发,坚持 质量第一2应尽可能采用较先进的检测方法与技术准确、灵敏、简便、快速达到或超过国际先进水平同一品种不同
单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级第九章 中药制剂质量标标准的制定第九章 中药制剂质量标准的制定【教学大纲】★掌握中药制剂质量标准的内容和制定方法▲熟悉中药制剂质量标准起草说明编写方法●了解中药制剂稳定性研究的内容和方法新药的审批程序立题基础研究临床研究申请生产药学药理研究毒理研究生产工艺质量标准稳定性研究药效学一般药理学药代动力学急毒长毒三致第一节
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