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  专题解读

• 医疗器械临床试验规定.doc

  国家食品药品监督管理局令　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第5号?　　《医疗器械临床试验规定》于2003年12月22日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过现予发布本规定自2004年4月1日起施行???　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　局长：郑筱萸　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○四年一月十七日?　　　　　　　　　　　　　　医疗器械临床试验规定?　　　

• 医疗器械临床试验报告.doc

  医疗器械临床试验报告?　　　　　　产品名称：　　　　　　型号规格：　　　　　　实施者：　　　　　　承担临床试验的医疗机构：　　　　　　临床试验类别：　　　　　　临床试验负责人：(签字)?　　　　　　　　　　　　　　　　　　年　　月　　日?说明?　　1负责临床试验的医疗机构应本着认真负责的态度公正客观地按照临床试验方案进行临床试验并填写本报告　　2本报告必须由临床试验机构中有经验的主治医师以上

• 医疗器械临床试验要求.doc

  第四部分 临床试验内容提要概述《医疗器械临床试验规定》中应注意的问题临床试验应注意的问题临床试验方案设计中应注意的问题临床试验方案和报告第一章 概述按照《医疗器械注册管理办法》的有关要求生产企业对医疗器械产品申请首次注册时需提交临床试验对于境内生产的二类医疗器械临床试验的提供分三种方式：一提供在中国境内进行临床的临床试验应严格执行《医疗器械临床试验规定》(5号令)二

• 医疗器械临床试验方案.doc

  　　　　　　　　　　　　　　医疗器械临床试验方案　　　　?　产品名称：数字化超导可视人流监视仪　型号规格：BAISON 900系列　实施者： 昆明佰盛医疗科技有限　承担临床试验的医疗机构：昆明医学院第二附属医院　临床试验类别：临床试用?　　　　　　　临床试验负责人：(签字)?　　　　　　　　　　　　　　　　年　　月　　日??说　明?　　1医疗器械产品在临床试验前必须制定临床试验方案　　

• 医疗器械临床试验报告.doc

  样本性别年龄输液时间(小时.分钟)留置时间(小时.分钟)穿刺情况穿刺部位静脉炎渗漏拔管原因1女7538.3041.35一次成功手背无停止输液2女5413.4551.15一次成功前臂无停止输液3男4320.5020.50一次成功手背无停止输液4男8325.5775.25一次成功前臂无停止输液5男6913.4546.15一次成功手背无停止输液6男8058.5095.55一次成功手背无停止输液7女

• 医疗器械临床试验方案.docx

  医疗器械临床试验方案试验用医疗器械名称：型号规格：临床试验较高风险医疗器械目录 是□否□中国境内同类产品 有□无□临床试验机构：编号和日期：修改编号和日期(若有)： 研究者： 申办者： 监查员： 年 月 日填写说明1试验用医疗器械在临床试验前必须