相关文档

• 注册申报资料.doc

  关于印发《医疗器械注册（备案）管理办法医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》注册申报和批件格式的通知附件1.医疗器械注册证格式 2.医疗器械注册变更批件格式 3.医疗器械注册申报要求及说明 4.医疗器械延续注册申报要求及说明 5.医疗器械注册变更申报要求及说明 6.医疗器械临床试验批件 7.医疗器械临床试验补充批件 8.医疗器械临床试验

• 注册申报资料目录.doc

  中药天然药物注册申报目录第一部分 综述1项目名称：药品名称2项目名称：证明性文件3项目名称：立题目的与依据4项目名称：对主要研究结果的总结及评价5项目名称：药品说明书样稿起草说明及最新参考文献6项目名称：包装标签设计样稿第二部分 药学研究7项目名称：药学研究综述8项目名称：药材来源及鉴定依据9项目名称：药材生态环境生长特征形态描述栽培或

• 新药注册申报资料.ppt

  #

• 兰索拉唑注册申报资料.doc

  兰索拉唑片注册申报注册分类：化学药第五类班级：：：：目录(一)综述1药品名称2证明性文件3立体目的与依据4对主要研究结果的总结与评价5药品说明书起草说明及相关参考文献6包装标签设计样稿(二)药学研究 7药学研究综述 8原料药生产工艺的研究及文献制剂处方及工艺的研究及文献 9确证化学结构或者组分的试验及文献 10质量研究工作的试验资

• 新药注册申报资料讲解.ppt

  新药注册申报讲 解1分三阶段：A：申报临床B：申报生产C：仿制药的申报2申报临床 以下不需要 ：6包装标签设计样稿31知情同意书样稿伦理委员会批准件 32临床试验报告31号：A：包括通用名商品名化学名英文名汉语拼音并注明其化学结构式分子量分子式等如果是新剂型新命名应附上药典委员会的复函B：同AC：同A外需提供：国家标准 注：不允许有商品名42号：A：药品生

• 新药注册申报资料-讲解.ppt

  #

• 药品再注册申报资料项目.doc

  　　　　　　　　　　　　　　 药品再注册申报项目　　一境内生产药品　　1.证明性文件：　　（1）药品批准证明文件及药品监督管理部门批准变更的文件　　（2）《药品生产许可证》复印件　　（3）营业执照复印件　　（4）《药品生产质量管理规范》认证证书复印件　　2.五年内生产销售抽验情况总结对产品不合格情况应当作出说明　　3.五年内药品临床使用情况及不良反应情况总结　　4.有下列情形之一的应当提供相

• 医疗器械软件注册申报资料.docx

  指导原则编号：□□□□□□□□□医疗器械软件注册申报指导原则（征求意见稿）二O一五年三月目录前 言……………………………………………………………………1适用范围…………………………………………………………2基本原则…………………………………………………………3软件描述文档……………………………………………………5基本信息实现过程核心算法软件更新………………………………………………………11基本

• 新药研发注册申报资料详解.ppt

  申请注册新药：按照《申报项目表》的要求报送项目130（项目6除外） 临床试验完成后报送的项目包括重新整理的综述16项目12和14临床试验2832以及重新整理的与变更相关的和补充的并按申报项目顺序排列 71216（二）药学研究（无变化不提供） 12样品的检验报告书（需提供） 14药物稳定性研究的试验及文献（需提供）制剂用原

• 药品注册申报专员培训资料.pptx

  ．根据需要对研究情况进行核查对样品的重复试验可组织对试验过程进行现场核查也可委托省级药品监督管理部门进行现场核查对临床试验进行监督检查6．对临床试验中出现的严重不良反应有权决定采取种种控制措施可以责令修改临床试验方案暂停或终止临床试验7．有权决定是否快速审批8．批准药物临床试验发给《药物临床试验批件》批准新药注册发给《药品批件》和新药证书批准进口药品注册发给《进口药品注册证》或《医药产品注册证》批