国食药监械〔2007〕239号附件2体外诊断试剂生产生产实施细则(试行)(征求意见稿)国家食品药品监督管理局二○○六年五月 体外诊断试剂生产生产实施细则(试行)目 录第一章 总则第二章 组织机构人员与质量管理职责第三章 设施设备与生产环境控制第四章 文件与记录第五章 设计控制与验证 第六章 采购控制第七章 生产过程控制第八章 检验与质量控制第九章 产品销售与客户服务控制第十章
单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级体外诊断试剂生产实施细则及考核评定标准(试行)国家食品药品监督管理局医疗器械司安监处2007年7月体外诊断试剂生产实施细则(试行)目录与YYT0287条款的比较:第一章 总则第二章 组织机构人员与质量管理职责(4.156.2)第三章 设施设备与生产环境控制(6.16.36.4)第四章 文件与记录(4.2.34.2.4)
《体外诊断试剂生产实施细则》考试题目选择题:1.本《细则》为体外诊断试剂生产和质量管理的基本要求适用于体外诊断试剂的哪些过程:DA.生产服务过程B.设计开发生产服务过程C.生产销售服务过程D.设计开发生产销售和服务的全过程2.某生产体外诊断试剂的以胶体金法生产的一试剂通过质量体系考核后若运用胶体金法再生产一试剂是否还用进行质量管理体系考核:
体外诊断试剂实施细则培训大纲1. 体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定(试行)由国家食品药品监督管理局自 2007年4月28日 起发布生效2. 国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂采用放射性核素标记的体外诊断试剂不属于本办法的管理范围3. 应当对每批产品中关键物料平衡核查如有显著差异必须查明原因在得出合理解释确认无潜在质量事故后方可按正常产品处理4. 不同产品品种规格的生产操作不得在同一
ISO13485:2003 体外诊断试剂生产实施细则基础知识考试题(参考答案):部门:日期:得分:一单项选择题(每小题2分共40分)《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》的标准代号是( B )AGBT19002 YYT0288BYYT0287 ISO13485CGBT19000 ISO9000DGBT19011 ISO19011以下哪个标准不是ISO9000-2000族
体外诊断试剂质量管理体系文件(2013年)体外诊断试剂经营质量管理体系文件目录1质量受权人制度2质量管理文件的管理3内部评审的规定4质量否决的规定5首营企业和首营品种审核规定6诊断试剂购进验收入库储存销售出库运输售后服务的管理7进口产品质量审核管理8产品效期和批号管理9不合格品的管理10退货管理11产品召回管理12冷链管理制度(若有)13设施设备的管理14人员培训的管理15人员健康状况的管理
体外诊断试剂简介1.体外诊断试剂概况体外诊断即In Vitro Diagnosis缩写IVD这是一个宽泛的概念指在人体之外通过对人体的样品(血液体液组织等)进行检测而获取临床诊断信息的产品和服务包括试剂试剂产品校准材料控制材料成套工具仪表装置设备或系统等等包括血液检测尿液检测等等? 体外诊断试剂是什么体外诊断试剂隶属于生物制品行业是下属诊断试剂行业中的一个细分领域体外诊断试剂是指用于单独使用或与仪
根据产品风险程度的高低体外诊断试剂依次分为第三类第二类第一类产品(一)第三类产品:1.与致病性病原体抗原抗体以及核酸等检测相关的试剂2.与血型组织配型相关的试剂3.与人类基因检测相关的试剂4.与遗传性疾病相关的试剂5.与麻醉药品精神药品医疗用毒性药品检测相关的试剂6.与治疗药物作用靶点检测相关的试剂7.与肿瘤标志物检测相关的试剂8.与变态反应(过敏原)相关的试剂(二)第二类产品:除已明确为第三类第
质 量 手 册文件编号:QXXX-10001-C编 制:质量文件编制小组 2009 年01月01日审 核: 年 月 日批 准: 年 月 日版 号: 第版(2009年)受控状态: 分 发 号:2009-01-20发布
医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则章节条款内容机构和人员应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构具备组织机构图查看提供的质量手册是否包括企业的组织机构图是否明确各部门的相互关系应当明确各部门的职责和权限明确质量管理职能查看企业的质量手册程序文件或相关文件是否对各部门的职责权限作出规定质量管理部门应当能独立行使职能 查看质量管理部门的文件是否明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利
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