相关文档

• 国食药监食[2011]212号_附件.doc

  附件：第六类餐饮服务许可现场核查表(适用于中央厨房)单位名称： 地 址： 核查日期： 核查内容核查和评价方法编号审查项目的重要性结果判定符合不符合1.选址选择地势干燥有给排水条件和电力供应的地区不得设在易受到污染的区域距离粪坑污水池暴露垃圾场(站)旱厕等污

• 国食药监注〔2012〕122号附件：.doc

  国食药监注〔2012〕122号附件：1.健康成年志愿者首次临床试验药物最大推荐起始剂量的估算指导原则2.抗病毒药物病毒学研究申报要求的指导原则3.新药用辅料非临床安全性评价指导原则4.药物代谢产物安全性试验技术指导原则5.预防和或治疗流感药物临床研究指导原则6.治疗糖尿病药物及生物制品临床试验指导原则7.治疗2型糖尿病新药的心血管风险评价指导原则8.抗肿瘤药物临床试验终点技术指导原则9.

• 国食药监械[2012]153号附件.doc

  检查任务书被检查企业名 称注册地址生产地址产品类别□无菌医疗器械 □植入性医疗器械 □体外诊断试剂 □其他类医疗器械：（ ）产品名称检查目的和范围检查依据检查日期检查组姓 名单 位组 长组 员组 员组 员检查组织部门 盖章 年 月 日被检查

• 国食药监械[2011]425号_附件.doc

  国食药监械〔2011〕425号附件： 医疗器械不良事件监测工作指南(试行) 国家食品药品监督管理局医疗器械监管司药品评价中心前 言为全面推进医疗器械不良事件监测工作规范指导医疗器械不良事件监测相关各方的工作根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》和相关规定制定本《指南》本《指南》适用于医疗器械生产企业经营

• 国食药监许[2011]173号-附件.doc

  保健食品注册检验复核检验管理办法第一章 总则第一条 为规范保健食品注册检验产品质量复核检验工作保证其公开公平公正科学制定本办法第二条 本办法适用于保健食品注册检验产品质量复核检验工作的监督管理第三条 本办法所称保健食品注册检验（以下称注册检验）是指申请人向食品药品监督管理部门提出保健食品注册申请前按照有关规定在保健食品注册检验机构（以下称注册检验机构）所进行的产品安全性毒理学试验功能学试验

• 食药监办食监三〔2014〕71号附件.doc

  食药监办食监三〔2014〕71号 附件食品安全监督抽检和风险监测实施细则(2014年版)目 录 TOC o 1-2 h z u  HYPERLINK l _Toc383786768 一粮食及粮食制品 PAGEREF _Toc383786768 h 1 HYPERLINK l _Toc383786769 1 小麦粉 PAGEREF _Toc383786769 h 

• 食药监药化管〔2015〕122号附件.docx

  附件 药品注册形式审查补充要求一关于新药注册申请（一）新药及按照新药程序申请的国产药品和进口药品应按程序首先提交临床试验申请获得批准后再次提交申报生产进口注册申请肌肉注射的普通或特异性人免疫球蛋白人血白蛋白复方电解质注射液血容量扩充剂等产品可直接提交申报生产进口注册申请（二）申报《药品注册管理办法》附件2化学药品第类增加适应症的注册申请其品种应与已上市药品活性成份剂型及给药途

• 食药监办注〔2012〕137号附件.doc

  食药监办注〔2012〕137号附件1. 处方药转换为非处方药评价指导原则(试行)2. 非处方药适应症范围确定原则 3. 含毒性药材中成药转换为非处方药评价处理原则4. 乙类非处方药确定原则5. 非处方药适应症范围(中成药部分)6. 非处方药适应症范围(化学药品部分)附件1处方药转换为非处方药评价指导原则(试行)一概述本指导原则主要用于指导处方药与非处方药转换技术评价部门开展已上市处方

• 食药监安函[2012]16号-附件.doc

  附件：药品定期安全性更新报告撰写规范（征求意见稿）一前言本《规范》是指导药品生产企业起草和撰写《定期安全性更新报告》的技术文件也是药品不良反应监测机构评价《定期安全性更新报告》的重要依据本《规范》是一个原则性指导文件提出了撰写《定期安全性更新报告》的一般要求但实际情况多种多样不可能面面俱到对具体问题应从实际出发研究决定本《规范》主要参考了ICH E2C（R1）《上市药品定期安全性更新报告（Peri

• 食药监械监〔2016〕37号附件.doc

  食药监械监〔2016〕37号附件一次性使用无菌注射器等25种医疗器械生产环节风险清单和检查要点目 录 TOC o 1-3 h z u  HYPERLINK l _Toc446581254 一 HYPERLINK l _Toc446581255 一次性使用无菌注射器生产环节风险清单和检查要点 PAGEREF _Toc446581255 h 1 HYPERLINK l