71 STERILITY TESTS 无菌检查法The following procedures are applicable for determining whether a Pharmacopeial article purporting to be sterileplies with the requirements set forth in the individual mono
Method Ib (Residual Titration) 方法Ib(残留滴定)Principle— See the information given in the section Principle under Method Ia. In the residual titration excess Reagent is added to the test specimen sufficie
231 HEAVY METALS This test is provided to demonstrate that the content of metallic impurities that are colored by sulfide ion under the specified test conditions does not exceed the Heavy metals limit
美国药典25版等规定细菌内毒素检查项的药品品种?? 自从美国药典20版(1980年)正式收载细菌内毒素检查法以来原规定的热原检查项逐步被细菌内毒素检查项所取代美国药典23版(1995年)收载的药品中已经有471种药品规定了细菌内毒素检查项的品种很少中国药典只有13种中国药典2000年版规定细菌内毒素检查项的品种也只有69种而美国药典(2000年版)规定细菌内毒素检查项的品种正版已达586种(不
无菌检查方法学验证一、薄膜过滤法二、直接接种法薄 膜 过 滤 法直接接种法无菌检查方法验证实验(直接接种法)除另有规定外,接种样品量不得超过培养基体积的10%。 1~8管加入规定量灭菌后的硫乙醇酸盐流体培养基Ⅰ~Ⅳ管加入规定量灭菌后的改良马丁培养基。阳性对照和阴性对照:应根据供试品的特性, 选择相应的阳性对照菌,无抑菌作用及抗革兰阳性菌为主的供试品,以金黄色葡萄球菌为对照菌;抗革兰阴性菌为主的供
非无菌药品微生物限度检查操作规程起草人日 期年 月 日执行日期2015年12月01日审核人日 期年 月 日颁发部门质保部批准人日 期年 月 日分 发部 门质保部()份 质检部()份生产部()份 物资部()份设备部()份 采供部()份销售部()份 行政部()份财务部()份变更记载:修订号执行日期002012年06月01日012014年05月01日022015年
附录×××非无菌产
无菌检查方法验证验证项目编号R-YZ-501-01 年 月 验 证 机 构云南德华生物药业有限 质控部 化验室负责部门:质控部验证小组成员:序号姓 名部 门职 务组内职务本人签名1杨祖平质控部负责人组 长2实验室QC 操作验 证 方 案 批 准对验证方案批准表示同意其测试内容测试方法和本方案内的各种表格格式内容方案起草签 名日 期方案审核签 名日
检查范围:无菌检查用的硫乙醇酸盐流体培养基及改良马丁培养基目的:确证实验所用培养基是否符合无菌性检查及灵敏度检查的要求检查时间:供试品的无菌检查前或无菌检查同时进行4. 建议在进行正式实验前先完成对培养基质量的检查如果在进行灵敏度试验的同时也使用该培养基进行样品检查那么一旦培养基的无菌性或灵明度不符合规定则检验结果应无效无菌性检查在进行灵敏度检查前应先进行培养基的无菌性检查方法:每批培养基随机抽取
残留溶剂的鉴别控制定量【注意-在下列各方法中指定的无有机物水在色谱上应没有明显的杂质干扰峰】 1类和2类残留溶剂水溶性样品 步骤A一类标准贮备溶液:转移 USP一类残留溶剂混合溶液标准品于100mL容量瓶中加9mL二甲基亚砜以水稀释至刻度混匀转移 mL此溶液于100mL容量瓶中以水稀释至刻度混匀转移 mL该溶液于10mL容量瓶中以水稀释至刻度混匀一类标准溶液:转移 mL一类标准贮备溶液于适合的顶空
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