附件4体外诊断试剂风险排查生产环节报表填报单位(公章): 填报日期: 年 月 日总体情况辖区内体外诊断试剂生产企业数排查企业数整改企业数已完成整改企业数总数其中:三类生产企业二类生产企业一类生产企业风险排查
体外诊断试剂质量管理体系文件(2013年)体外诊断试剂经营质量管理体系文件目录1质量受权人制度2质量管理文件的管理3内部评审的规定4质量否决的规定5首营企业和首营品种审核规定6诊断试剂购进验收入库储存销售出库运输售后服务的管理7进口产品质量审核管理8产品效期和批号管理9不合格品的管理10退货管理11产品召回管理12冷链管理制度(若有)13设施设备的管理14人员培训的管理15人员健康状况的管理
国食药监械〔2007〕239号附件2体外诊断试剂生产生产实施细则(试行)(征求意见稿)国家食品药品监督管理局二○○六年五月 体外诊断试剂生产生产实施细则(试行)目 录第一章 总则第二章 组织机构人员与质量管理职责第三章 设施设备与生产环境控制第四章 文件与记录第五章 设计控制与验证 第六章 采购控制第七章 生产过程控制第八章 检验与质量控制第九章 产品销售与客户服务控制第十章
单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级体外诊断试剂生产实施细则及考核评定标准(试行)国家食品药品监督管理局医疗器械司安监处2007年7月体外诊断试剂生产实施细则(试行)目录与YYT0287条款的比较:第一章 总则第二章 组织机构人员与质量管理职责(4.156.2)第三章 设施设备与生产环境控制(6.16.36.4)第四章 文件与记录(4.2.34.2.4)
《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核自查表》(试行) 自查企业名称: 自查日期: 自查人员: 上海市食品药品监督管理局编制说 明一制定依据依据《体外诊断试剂生产实施细则》(和《体外诊
《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核自查表》(试行) 自查企业名称: 自查产品名称: 自查日期: 自查人员(内审员): 管理者代
《体外诊断试剂生产实施细则》考试题目选择题:1.本《细则》为体外诊断试剂生产和质量管理的基本要求适用于体外诊断试剂的哪些过程:DA.生产服务过程B.设计开发生产服务过程C.生产销售服务过程D.设计开发生产销售和服务的全过程2.某生产体外诊断试剂的以胶体金法生产的一试剂通过质量体系考核后若运用胶体金法再生产一试剂是否还用进行质量管理体系考核:
#
BJDA-D-(XK)(QX)W-18-0 受理号:中 华 人 民 共 和 国体 外 诊 断 试 剂 注 册 申 请 表产品名称:包装规格: 申请企业(盖章): 申报日期:产品类别Ⅰ类□Ⅱ类□注册形式首次注册 □重新注册 □ 此栏由注册受理人员填写:北京市药品监督管理局填 表 说 明1.按照《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》及相关文件的规定报送;报送注册材料时,需同时提交注册软盘
体外诊断试剂简介1.体外诊断试剂概况体外诊断即In Vitro Diagnosis缩写IVD这是一个宽泛的概念指在人体之外通过对人体的样品(血液体液组织等)进行检测而获取临床诊断信息的产品和服务包括试剂试剂产品校准材料控制材料成套工具仪表装置设备或系统等等包括血液检测尿液检测等等? 体外诊断试剂是什么体外诊断试剂隶属于生物制品行业是下属诊断试剂行业中的一个细分领域体外诊断试剂是指用于单独使用或与仪
违法有害信息,请在下方选择原因提交举报