相关文档

• 药审中心：含量测定分析方法验证的可接受标准简介.doc

  药审中心：含量测定分析方法验证的可接受标准简介药审中心：含量测定分析方法验证的可接受标准简介审评四部 黄晓龙摘要：本文介绍了在对含量测定所用的分析方法进行方法学验证时各项指标的可接受标准以利于判断该分析方法的可行性关键词：含量测定 分析方法验证 可接收标准在进行质量研究的过程中一项重要的工作就是要对质量标准中所涉及到的分析方法进行方法学验证以保证所用的分析方法确实能够用于在研药品的质量控制为规范对

• 药品质量标准分析方法验证.ppt

  药品质量标准分析方法验证 一)目的 证明所采用的分析方法适合于相应的检测要求方法验证过程和结果均应记载在药品标准起草和修订说明中 二)用途(一)药品质量标准起草时分析方法需经验证(二)药物合成方法变更制剂的组分变更原分析方法进行修订时分析方法需经验证三)需验证的分析项目1. 鉴别试验2. 杂质定量或限度检查3. 原料或制剂中有效成分含量测定4. 制剂中其它成分(降解产物防腐剂等)的测

• 第四章药物的含量测定与分析方法的验证.ppt

  上一内容下一内容回主目录返回上一内容下一内容回主目录返回第四章　药物的含量测定与分析方法的验证基本内容一定量分析方法的分类二药物分析方法的验证三分析样品的制备第一节 定量分析方法分类与特点一容量分析法 (一)容量分析法的特点 几个概念：容量分析法滴定终点滴定误差 操作简单快速 比较准确(相对误差＜) 仪器普通易得 常用于测定高含量或中含量组分原料药含量测定首选(二)容量分析法的计

• 药物的含量测定方法与验证1.ppt

  单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级第四章 药物的含量测定方法与验证右江民族医学院药物化学与药物分析教研室概述药物定量分析是指准确测定药品有效成分或指示性成分的含量是评价药品质量判断药物优劣的重要手段化学分析法：重量分析滴定分析仪器分析法：专属性高(分离能力强)验证内容：八个方面重量分析法以

• 第四章药物的含量测定方法与验证.ppt

  单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级第四章 药物的含量测定方法与验证分析方法方法优点方法缺点适用对象容量分析法简便准确度好精密度高专属性差化学原料药含量测定光谱分析法简便快速灵敏度高专属性差制剂中溶出度释放度测定色谱法灵敏度高专属性好操作相对复杂(低)制剂的含量测定定量方法特点：第一节

• 第6章药物定量分析与分析方法的验证.doc

  第6章 药物定量分析与分析方法的验证 定量分析样品的前处理方法在采集药物样品之后往往不能直接铡定一般需根据药物的性状结构与性质或组方采用一定的方法对样品进行前处理使待测药物或待测元素转化为易于测定的形式后再进行定量定性分析检测多数化学原料药物具有特征结构或取代基可不经特殊处理使用适当的溶剂溶解后直接采用滴定法分光光度法或色谱法测定对于药物制剂其前处理方法着重考虑的是干扰组分的排除而对于一

• 第四章药物定量分析与分析方法验证.ppt

  单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级第四章 药物定量分析与分析方法验证第一节 定量分析样品的前处理方法一.概述 含金属或卤素的药物在分析前需要经过不同方法处理后方可进行测定处理方法因金属或卤素在分子中结合的牢固程度而异 有机卤素药物所含卤素原子均直接与碳原子相连如卤素和芳环相连接则结合牢固与脂肪链的碳原子相连接则结合不牢固

• 第04章药物定量分析与分析方法验证.ppt

  单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级第四章 药物定量分析与分析方法的验证 样品(包括生物样品)的前处理 定量分析方法及验证内容 第一节 样品的前处理方法哪些药品需要前处理何为不经有机破坏处理何为有机破坏处理生物样品前处理一需要前处理的样品含金属药物：富马酸亚铁葡萄糖酸锑钠枸橼酸铋钾葡萄糖酸锌酒石酸锑钾等含卤素药物：泛影酸三氯叔丁醇碘番酸磺溴酞钠等

• 第五章_药物定量分析与分析方法验证.ppt

  单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级第五章 药物定量分析与分析方法验证在进行药物定量分析之前一般需根据分析方法的特点化学原料药的结构与性质及药物制剂的处方组成采用不同的方法对试样进行前处理以满足所选用的分析方法对试样的要求第一节 定量分析样品预处理方法化学原料药药物制剂具有特征结构或取代基含金属卤素硫磷氮等特殊元素分析样品前处理　 采用一定的方法使待测

• 第四章药物定量分析与分析方法验证.ppt

  中国药科大学药物分析教研室第四章 药物定量分析与分析方法验证China Pharmaceutical 中国药科大学药物分析教研室 第四章 药物定量分析与分析方法验证定量分析样品前处理方法 定量分析方法特点 药品质量标准分析方法验证123一定量分析样品前处理方法 Pretreatment of sample used in quantitative analysis定量分析样品前处理方法 概