1. 目 的:规范偏差处理程序使所有的偏差得到有效的调查和评估适当的行动方案得到批准并实施2. 范 围:适用于与原辅料产品工艺过程程序标准厂房设施环境控制计量校准等以及与质量相关的涉及GMP和SOP执行的所有偏差3. 责 任:质量受权人生技部设备动力部采供部各车间QCQA4. 内 容:4.1定义:4.1.1偏差:任何与产品质量有关的异常情况如:原辅料产品检验结果超标产
制药有限文件编码SA09-01-001-00题 目偏差处理程序页数1/3颁发日期2011年12月1日制定人日期2011年11月22日 生效日期 2011年12月10日审核人日期2011年11月26日 颁发部门 质 量 部 批准人日期2011年12月1日分发部门所有部部门 变更原因1目的:为偏差的处理提供规范程序使所有偏差得到有效的调查和评估适当的方案得到批准和实施2范围:
新版GMP培训20118第一章 总 则 第一条 为规范药品生产质量管理,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本规范。立法依据第二条 企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素,包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。使用范围第三条 本规范作为质量管理体系的一部分,是药品生产管理和质量控制的基本要求,旨在最大限度地降低药
页码:1页数:11 偏差处理管理程序制 订: 刘明力日 期: 年 月 日签 名:制订部门: 长春金赛药业有限责任质保部 审 核: 曹海燕日 期: 年 月 日签 名:批 准: 金 磊日 期: 年
实验室偏差处理程序适用范围本标准适用于实验室样品检测出现超出规定结果(OOS)和异常分析结果(AAR)时的处理方法(如:原辅材料包装材料中间体成品检验分析方法验证工艺验证和其它验证项目)职责检验员:出现超规定的结果与异常结果时立即报告主管及时填写《实验室调查报告》QC主管:负责实验室偏差的处理审核《实验室调查报告》所填的内容是否正确真实齐全内容定义超出规定结果(Out Of Specificati
目的明确和规范偏差处理程序确保任何与产品质量有关的偏差得到有效的调查和评估并采取及时有效的纠正和预防措施保证产品质量的安全性有效性以及质量的可控性防止类似偏差再次发生适用范围适用于西药基地生产检验管理等全过程中发生的任何与产品质量相关的偏差定义:偏差:指与已经批准的影响产品质量的标准规定条件安全环境等不相符的情况它包括药品生产的全过程和各种相关影响因素如:产品检验环境监测校验等超标过程控制缺
偏差处理流程偏差发现人QA调查人批准和关闭调查程序找到根本原因是否满意复核分析是否有先例批准和关闭调查程序复核事件的发生进行调查并附上相关的支持文件(5-7条)评估是否需要制定纠正和或预防措施(9条)对该批产品的处理处理产生的后果对偏差的影响(4-8条)与各部门评估影响对该批产品的处理处理产生的后果对偏差的影响(4-8条)是否是重大偏差为偏差指定编码同意偏差的分类和采取的措施分配偏差调查责任人开始
编制Prepared By审核 Reviewed By批准 Approved By生效日期Effective Date目的为偏差的处理提供规范程序使所有的偏差得到有效的调查和评估适当的行动方案得到批准并实施范围适用于与原料产品工艺过程程序标准厂房设施环境控制计量校准以及与质量相关的涉及GMP和SOP执行的所有偏差定义偏差:任何与产品质量有关的异常情况如:原料产品检化验结果超标产品储存异常设备
文件编号:OQO-003偏差处理程序颁发部门:质量管理部版 本 号:4.0颁发日期:2010年09月15日页 码:第 PAGE MERGEFORMAT 1页 共13页生效日期:2010年10月01日起草人修订人:审核人:批准人:起草修订日期:审核日期:批准日期:分发部门:制造部质监中心1.目的:根据生产过程的关健环节建立偏差处理程序确保产品批次的正确处理长期措施能够有效执行
文件内容一目的...............................................................................................................2二适用范围………………………………………………………….…………………………2三职责……………………………………………………………………..……………………2四内
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