文件内容一目的...............................................................................................................2二适用范围………………………………………………………….…………………………2三职责……………………………………………………………………..……………………2四内
页码:1页数:11 偏差处理管理程序制 订: 刘明力日 期: 年 月 日签 名:制订部门: 长春金赛药业有限责任质保部 审 核: 曹海燕日 期: 年 月 日签 名:批 准: 金 磊日 期: 年
制药有限文件编码SA09-01-001-00题 目偏差处理程序页数1/3颁发日期2011年12月1日制定人日期2011年11月22日 生效日期 2011年12月10日审核人日期2011年11月26日 颁发部门 质 量 部 批准人日期2011年12月1日分发部门所有部部门 变更原因1目的:为偏差的处理提供规范程序使所有偏差得到有效的调查和评估适当的方案得到批准和实施2范围:
新版GMP培训20118第一章 总 则 第一条 为规范药品生产质量管理,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本规范。立法依据第二条 企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素,包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。使用范围第三条 本规范作为质量管理体系的一部分,是药品生产管理和质量控制的基本要求,旨在最大限度地降低药
偏差管理规程文件编码版序号00起 草部门审核质量管理部审核批 准 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日颁发部门颁发日期执行日期页 码质量管理部 年 月 日 年 月 日第01页 共04页分发部门1.目的:1.1 通过对现场现物现实发现问题查找原因制定纠正和预防措
20 年 月 日新建质监部质监部生产车间生产技术部工程设备部总工程师生产质量受权人共页偏差管理规程批准人:发送:颁布部门:变更原因:起草人:年月日编号:生效日期:题目:年月日年月日审核人:原编号:页数:1 目的:建立偏差管理规程使产生偏差批次产品经过调查后得到正确的处理及时纠正产生偏差的原因通过采取预防措施避免事件的再次发生2 适用范围:适用于产品检验生产包装或存放的所有过程中的偏差3
题 目偏差处理管理规程文件编号SMP- 03-032版本号04文件类别质量管理总页数8制定部门质量管理部颁发部门质量管理部分发部门及份数质量管理部1份生产技术部1份一车间1份二车间1份三车间1份四车间1份工程设备部1份研发技术部1份供应部1份销售业务部1份起草(修订)人审核人审核人批准人生效日期部 门质量管理部质量管理部质量管理部质量负责人姓 名任月华张燕周霞 刘素清
1.目的:建立一个偏差处理的管理规程建立生产过程偏差处理规范以规范偏差的处理在对偏差做出正确处理的前提下保证产品质量2.范围:适用于本所有可能影响产品质量的偏差处理3.职责:质量保证部生产技术部设备工程部物控部销售部等对本规程的实施负责内容:4.1.偏差定义:偏差是指任何对于已生效的GMP文件的偏离其中GMP文件包括:生产工艺规程质量标准检验方法和操作规程4.2.偏差分类:根据偏差的严重
1.目的:建立一个偏差处理的管理规程建立生产过程偏差处理规定以规范偏差的处理在对偏差作出正确处理的前提下保证产品质量2.范围:适用于本所有可能影响产品质量的偏差处理3.职责:质量管理部生产计划部设备工程部物流管理部销售部等对本规程的实施负责4.内容:4.1.偏差定义:偏差是指任何相对于已生效的GMP文件的偏离其中GMP文件包括:生产工艺质量标准检验方法和操作规程 4.2.偏差分类:根据偏
1 目的 制定偏差处理程序严格处理偏差管理确保产品质量和生产安全2 适用范围 适用于本从事药品生产质量管理活动中发生的偏差3 责任人 质量部经理物资部经理生产部经理4 内容4.1偏差定义:在药品生产和质量控制的各个环节中与GMP管理文件中标准参数等规定要求相偏离的不相符的情况其中可能影响产品质量的人员设备物料工艺环境等各种相关因素4.2偏差分类:偏差分为微小偏差
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