【H】指导原则编号:已上市化学药品变更研究的技术指导原则(一)二OO八年一月目 录一概述……………………………………………………………… 2二已上市化学药品变更研究工作的基本原则…………………… 3三变更原料药生产工艺…………………………………………… 7四变更药品制剂处方中已有药用要求的辅料……………………15五变更药品制剂的生产工艺………………………………………24六变更药品规格和包
已有国家标准化学药品研究技术指导原则(第二稿草稿)二OO 五年三月1目录一前言……………………………………………………… 2二已有国家标准药品研究的基本原则………………… 2(一)安全有效和质量可控原则……………………… 2(二)等同性原则……………………………………… 3(三)仿品种而不是仿标准原则…………………………5三质量控制研究……………………………………………7(一)制备工艺研究…………
药物研究技术指导原则至2007年11月SFDA共颁布了48项药物研究技术指导原则如下:化学药物适用指导原则[化01]化学药物长期毒性试验技术指导原则(2005年发布)[化02]化学药物非临床药代动力学研究技术指导原则(2005年发布)[化03]化学药物和生物制品临床试验的生物统计学技术指导原则(2005年发布)[化04]化学药物急性毒性试验技术指导原则(2005年发布)[化05]化学药物临床试验报
关于印发已上市化学药品变更研究的技术指导原则的通知国食药监注[2008]242号2008年05月15日 发布 各省自治区直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局): 根据《药品注册管理办法》为指导药品生产企业开展已上市化学药品的变更研究国家局组织制定了《已上市化学药品变更研究的技术指导原则(一)》现予印发请参照执行本指导原则涉及的变更当研究结果显示需要进行人体生物等效性试验或者临床试验的应当向国
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主 讲 人:马秀璟讲习组成员:周跃华金芳中药天然药物中试研究技术指导原则药品审评中心 2005.71一起草背景及指导思想二整体结构三主要内容四有关问题的说明五结语 2 一起草背景《药品管理法》和《药品注册管理办法》的实施 中试研究的重要性 中试研究的现实3 一起草背景无系统的中试研究指导原则 中试研究中存在的问题较多 申报中存在的问题4一起草背景 1990年卫生部
指导原
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指导原则编号: 【H】【】抗肿瘤药物临床研究试验技术指导原则(第二一稿)二○○七六年一三九月目录一概述.....................................................................................................3二临床研究开发的总体考虑...................................
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