德国药品不良反应损害救济制度简介立法背景及过程在德国发生的药品不良反应致人损害的典型案例是20世纪60年代的反应停要害事故(Thalidomide Disaster)1957年沙利度胺(又称反应停)首先在德国作为镇静安眠药应用于妇女妊娠呕吐治疗先后在加拿大日本欧洲澳洲南美洲及非洲等17个国家上市时使用直至1961年以为澳大利亚医生致信Lancet杂志提出一些胎儿出生畸形可能与妇女妊娠期间服用沙利度
药品不良反应(事件)报告管理制度一药品不良反应(ADR)主要是指合格药品在正常用法用量情况下出现与用药目的无关的或意外的有害反应为促进合理用药提高药品质量和药物治疗水平根据《中华人民共和国药品管理法》《药品不良反应报告与监测管理办法》等有关法律法规特制定本规定二药品不良反应医疗器械不良事件的报告范围1.上市5年以内的药品医疗器械和列入国家重点监测的药品医疗器械引起的所有不良反应(事件)2.上
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药品不良反应监测管理制度目 的:建立药品不良反应监测管理制度确保不良反应的监测规范化程序化二适用范围:适用于药品不良反应的监测管理三责 任 者:质保部经理及其他相关人员四管理制度:1质保部负责所有产品不良反应情况的收集报告和管理工作2药品不良反应监测报告范围: 2.1 上市5年以内的药品和列为国家重点监测的药品报告该药品引起的所有可疑不良反应 2.2 上市5年以上的药品主要
药品不良反应监测工作制度一日常工作管理1药剂科设置专人兼职负责药物不良反应报告表的收集分析整理上报工作各临床科室设置药品不良反应监测员协助药品不良反应监测工作2医院工作人员在工作中遇到的任何药品不良反应事件妥善处理后必须于两个工作日内上报药剂科3医院工作人员在工作中遇到的紧急严重罕见的药品不良反应事件妥善处理后必须于24小时内及时上报药剂科4药剂科对普通药品不良反应报告表须及时进行网络上报5
药品不良反应监测管理制度目 的:建立药品不良反应监测管理制度确保不良反应的监测规范化程序化二适用范围:适用于药品不良反应的监测管理三责 任 者:质保部经理及其他相关人员四管理制度:1质保部负责所有产品不良反应情况的收集报告和管理工作2药品不良反应监测报告范围: 上市5年以内的药品和列为国家重点监测的药品报告该药品引起的所有可疑不良反应 上市5年以上的药品主要报告该药品引起的严
药品不良反应报告和监测管理办法 发表时间:2011-8-3 9:38:51 信息来源:五峰土家族自治县卫生局 浏览次数:20 -------------------------------------------------------------------------------- 中华人民共和国卫生部令81号 《药品不良反应报告和监测管理办法》已于2010年12月13日经卫
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