医疗器械经营场所及仓库面积标准分类名称经营场所面积仓库面积三类无菌医疗器械70㎡以上(不含办公区)100㎡有单独的三色五区分区三类植入医疗器械70㎡(不含办公区)50㎡以上三类有源医疗器械70㎡以上(不含办公区)50㎡以上三类无源医疗器械70㎡以上(不含办公区)50㎡以上二类医疗器械50㎡以上(不含办公区)50㎡以上体外诊断试剂100㎡(不含办公区)60㎡阴凉库2 0 m3冷库注:以上仓库面
德诚医疗投资管理医疗器械经营质量管理制度目录医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度医疗器械购进管理制度医疗器械质量验收制度医疗器械在库保管养护管理制度 医疗器械出库复核管理制度医疗器械销售管理制度 效期医疗器械管理制度 不合格医疗器械管理制度医疗器械质量跟踪制度 医疗器械不良事件报告制度
医疗器械经营企业现场核查标准和记录条款检查内容与要求检查方法检查结果备注符合不符合1 机构与人员1企业管理人员(法定代表人负责人质量管理人仓储负责人)熟悉国家医疗器械监督管理的法规规章以及我省对医疗器械的管理规定可通过考试或现场答卷等方式考查企业应有三人以上参加成绩均应达到70分以上2设置质量管理机构或专职质量管理人员职能包括质量管理质量验证等查组织机构图机构设置文件人员与职能的规定3质量管理人
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附件十医疗器械经营企业现场核查标准和记录被核查企业名称: 现场核查时间: 年 月 日 □首次 □再次条款检查内容与要求检查方法检查结果备注符合不符合1 机构与人员1企业管理人员(法定代表人负责人质量管理人仓储负责人)熟悉国家医疗器械监督管理的法规规章以及我省对医疗器械的管理规定可通过考试或现
合肥市医疗器械经营企业检查验收标准(试行)合肥市食品药品监督管理局制合肥市医疗器械经营企业检查验收标准编制说明 一标准说明合肥市医疗器械经营企业检查验收标准依据《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》制定分五部分39项(条款)其中一般项15个重点项18个关键项6项 1.机构与人员情况 (一般项3个重点项4个关键项1个) 2.经营场所情况
医疗器械专营店隐形眼镜店及兼营医疗器械的零售药店《医疗器械经营企业许可证》换发受委托审批范围:医疗器械专营店隐形眼镜店及兼营医疗器械的零售药店《医疗器械经营企业许可证》换发许可对象:依法取得《医疗器械经营企业许可证》的医疗器械专营店隐形眼镜店及兼营医疗器械的零售药店许可依据:《医疗器械监督管理条例》第二十四条湘食药监械[2005]3号 许可收费:代省局收取医疗器械经营许可证
说 明一根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业许可证管理办法》制定《云南省医疗器械经营企业现场检查验收标准》(以下简称:《标准》)并报国家食品药品监督管理局备案二本标准适用于云南省辖区内除兼营医疗器械的药品零售门店外其他第二第三类医疗器械经营企业资格认可的现场检查验收包括:新开办企业申办《医疗器械经营企业许可证》《医疗器械经营企业许可证》经营地址和经营范围变更以及《医疗器械经
附件2浙江省医疗器械经营企业现场检查评分标准说明:(一)本标准根据《医疗器械经营企业监督管理办法》(国家药品监督管理局令第19号)和《浙江省<医疗器械经营企业监督管理办法>实施细则》(试行)制定(二)本标准适用于浙江省医疗器械经营企业资格认可的现场考核也是医疗器械经营企业进行自查和各级药品监督管理部门对医疗器械经营企业进行日常监管(包括年度验证)的依据(三)本标准共5项32条计600分其中:第一至
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