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    一目 的:建立留样管理规程为药品质量追溯或调查的提供样品二适用范围:适用于物料成品原料药和合同加工产品的留样管理三责 任 人:质量检验部质量保证部四内 容:1.留样定义及目的1.1留样定义:企业按规定保存的用于药品质量追溯或调查的物料产品样品为留样用于产品稳定性考察的样品不属于留样1.2留样目的留样目的是为药品质量追溯或调查的提供样品2.留样范围及留样要求2.1留样范围:物料成品

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    文件名称留样观察管理规程文件编号MY1202.002-00版 本编 制 人审 核 人批 准 人编制日期审核日期批准日期颁发部门执行日期分发部门变更原因:原文件编号: 变更内容:1目 的 本程序规定了留样观察管理工作的基本要求2范 围 本程序适用于成品中间体原辅料和包装材料产品留样标准管理规程3职 责留样观察管理员:负责样品留样保管检验记录工作并协助QC室主任处理留样观

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    留样观察管理规程编 号SMP—质—00600页数共3页生效日期编 订 人审 核 人批 准 人编订日期审核日期批准日期变更原因发送部门质监部综合部目 的:建立留样观察管理范 围:原辅料包材半成品成品责任人:质监部负责人留样观察员内 容:1留样观察员:由质监部授权人担任负责留样观察品的管理工作并具有一定的专业知识了解样品的性质和贮存方法2留样数量:正常留样留够一次全检量的3倍3留样样品的要

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    起 草 人:审 核 人:批 准 人:起草部门:起草日期:审核日期:批准日期:执行日期:颁发部门:[质量部]Copy №:[ ]总经理 [ ] 常务副总经理[ ] 副总经理 [ ] 销售总监 [ ]行政办公室[ ] 物料部 [ ] 仓库 [ ] 采购 [ ]质量部 [ ] QA [ ] QC

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    取样管理规程文件编码版序号00起 草部门审核质量管理部审核批 准 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日颁发部门颁发日期执行日期页 码质量管理部 年 月 日 年 月 日第01页 共04页分发部门生产部1份供应部1份质量管理部2份1.目的:建立取样管理规程规范

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    一目 的:建立取样管理规程保证取样具有代表性随机性二适用范围:本规程适用于物料中间产品成品和工艺用水取样的管理三责 任 人:质量检验部质量保证部四内 容:1.取样的基本原则:代表性随机性2.取样程序:2.1物料由仓库保管员初检(目测等)合格后做好待检品标识并填写请验单中间产品待包品和成品由车间灌封岗位人员填写请验单工艺用水由制水人员填写请验单请验单一式两联第一联留存第二联通知取样

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