医疗器械生产企业供应商审核指南(征求意见稿)医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求建立供应商审核制度对供应商进行审核和评价确保所采购物品满足其产品生产的质量和相关法规要求一适用范围本指南适用于中华人民共和国境内医疗器械生产企业对其供应商的管理本指南所指供应商是指向医疗器械生产企业提供其生产所需产品和服务等的企业或单位二审核原则(一)分类管理:生产企业应当以质量为中心并根据采购物品对
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医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则(征求意见稿)为了规范和指导对无菌医疗器械生产企业生产质量管理规范的现场检查工作依据《医疗器械生产质量管理规范》及《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》制定本指导原则本指导原则用于指导监管部门对无菌医疗器械生产企业实施《医疗器械生产质量管理规范》及《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》的现场检查和对检查结果的评估适用于无菌医疗器械注册
医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则(征求意见稿)为了规范和指导对植入性医疗器械生产企业生产质量管理规范的现场检查工作依据《医疗器械生产质量管理规范》及《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》制定本指导原则本指导原则用于指导监管部门对植入性医疗器械生产企业实施《医疗器械生产质量管理规范》及《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》的现场检查和对检查结果的评估适用于植入性
BJDA-D-(XK)(QX)N-1-01 医疗器械生产企业现场审核申请表报送单位:分局(盖章)企业申办项目:细则考核 异地设厂其他 序号企 业 名 称产品名称(管理类别+产品类代号+序号+产品名称生 产 地 址受理日期审核截止日期注:1、“产品名称”栏应填写企业(拟)生产的相对复杂、技术含量高且管
骨科植入类医疗器械生产质量管理规范检查要点指南(征求意见稿)为加强对骨科植入类医疗器械生产质量管理体系及其监督检查工作进一步贯彻实施规范依据《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查评定标准(试行)》本指南针对骨科植入类医疗器械生产企业执行《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则(试行)》的重点检查条款进行解释和说明并归纳明确了骨科植入类医疗器械生产质量管理体系中重点环节的审查
上市后监测和再评价的必要性上市后监测相关法规15相关人员的基本要求(建议)熟悉相关的法规具有相关的专业背景具有相关的工作经验具有较强的沟通和协调能力医疗器械生产企业是不良事件的评价主体应根据所获取的可疑医疗器械不良事件信息进行评价及时向所在地省自治区直辖市医疗器械不良事件监测技术机构反馈关联性评价意见分析事件发生的可能原因报告什么报告主体:医疗器械生产企业 报告时限:20个工作日内 -----
关于印发保健食品生产企业原辅料供应商审核指南的通知 食药监办保化[2011]187号 各省自治区直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局): 为加强保健食品原辅料管理提高质量安全控制水平根据《食品安全法》及其实施条例等有关规定国家食品药品监督管理局组织制定了《保健食品生产企业原辅料供应商审核指南》现予印发 国家食品药品监督管理局办公室
医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则(征求意见稿)为了规范和指导对医疗器械生产企业生产质量管理规范现场检查工作依据《医疗器械生产质量管理规范》制定本指导原则本指导原则用于指导监管部门对医疗器械生产企业实施《医疗器械生产质量管理规范》的现场检查和对检查结果的评估适用于医疗器械注册现场核查医疗器械生产许可(含延续或变更)现场检查以及根据工作需要对医疗器械生产企业开展的各类监督检查在医疗器械注册现场
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