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第二代测序技术检测试剂质量评价通用技术指导原则前言本指导原则主要针对第二代测序(next generation sequencingNGS)技术检测试剂(以下简称NGS检测试剂)产品质量提出指导性要求涉及基本原则主要原材料检测流程及性能评价等方面本指导原则是对企业和检验人员的指导性文件但不包括注册审批所涉及的行政事项亦不作为法规强制执行如果有能够满足相关法规要求的其他方法也可以采用但是需要提
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附件6 唾液酸检测试剂盒(酶法)注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对唾液酸检测试剂盒(酶法)注册申报的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报提供参考。本指导原则是对唾液酸检测试剂盒(酶法)的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报的内容进行充实和细化。本指导原则是供申请人和
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??人用单克隆抗体质量控制技术指导原则??? 本要点适用于供治疗的体内诊断用的利用杂交瘤技术制备的单克隆抗体适用于在人体内应用的利用重复DNA技术制备的基因工程抗体??? 一杂交瘤技术制备的单克隆抗体??? (一)杂交瘤细胞??? 1.亲本细胞??? (1)骨髓瘤细胞??? SP20或其他适宜的骨髓瘤细胞系应为不合成或不分泌免疫球蛋白链型具有符合骨髓瘤细胞的染色体特征并有明确的来源历史及符合
附件6C反应蛋白定量检测试剂盒产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对C反应蛋白定量检测试剂盒注册申报的准备及撰写同时也为技术审评部门对注册申报的技术审评提供参考 本指导原则是对C反应蛋白定量检测试剂盒的一般要求申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用若不适用需具体阐述理由及相应的科学依据并依据产品的具体特性对注册申报的内容进行充实和细化 本指导原则是对申请
108 附件4药物滥用检测试剂技术审查指导原则药物滥用(Drug Abuse)指非医疗用途滥用麻醉药品和精神药品的一种行为,目的是为体验该物质产生的特殊精神效应,其结果是对所滥用药物产生药物依赖,并导致健康、社会和法律后果。滥用药物分为麻醉药品和精神药品,麻醉药品主要包含三大类:鸦片类、大麻类和可卡因类;精神药品主要包括中枢兴奋剂、镇静催眠药和抗焦虑药、致幻剂。目前,国内常用的药物滥用检测试
129 附件6C反应蛋白定量检测试剂盒产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对C反应蛋白定量检测试剂盒注册申报的准备及撰写,同时也为技术审评部门对注册申报的技术审评提供参考。本指导原则是对C反应蛋白定量检测试剂盒的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报的内容进行充实和细化。
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