注册分类:中药天然药物第11类申报目录(一) 综述药品名称证明性文件立题目的与依据对主要研究成果的总结与评价药品说明书样稿起草说明及最新参考文献包装标签设计样稿(二)药学研究7 药学研究综述8 药材来源及鉴定依据12 生产工艺的研究及文献辅料来源及质量标准15 药品标准草案及起草说明并提供药品标准物质的有关16 样品及检验报告书17 药物稳定性研究的试验
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新药注册申报讲 解1分三阶段:A:申报临床B:申报生产C:仿制药的申报2申报临床 以下不需要 :6包装标签设计样稿31知情同意书样稿伦理委员会批准件 32临床试验报告31号:A:包括通用名商品名化学名英文名汉语拼音并注明其化学结构式分子量分子式等如果是新剂型新命名应附上药典委员会的复函B:同AC:同A外需提供:国家标准 注:不允许有商品名42号:A:药品生
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新药申报流程仿制药申报流程Created with an evaluation copy of Aspose.Words. To discover the full versions of our APIs please visit: :products.asposewords
药品再注册申报项目 一境内生产药品 1.证明性文件: (1)药品批准证明文件及药品监督管理部门批准变更的文件 (2)《药品生产许可证》复印件 (3)营业执照复印件 (4)《药品生产质量管理规范》认证证书复印件 2.五年内生产销售抽验情况总结对产品不合格情况应当作出说明 3.五年内药品临床使用情况及不良反应情况总结 4.有下列情形之一的应当提供相
一注册分类二申报项目三申报项目说明四申报项目表及说明五临床研究要求六进口药品申报和要求七放射性药品申报和要求化学药品注册分类 (1) 通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂 (2) 天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂 (3) 用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂 (4) 由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物 (5)
申请注册新药:按照《申报项目表》的要求报送项目130(项目6除外) 临床试验完成后报送的项目包括重新整理的综述16项目12和14临床试验2832以及重新整理的与变更相关的和补充的并按申报项目顺序排列 71216(二)药学研究(无变化不提供) 12样品的检验报告书(需提供) 14药物稳定性研究的试验及文献(需提供)制剂用原
.根据需要对研究情况进行核查对样品的重复试验可组织对试验过程进行现场核查也可委托省级药品监督管理部门进行现场核查对临床试验进行监督检查6.对临床试验中出现的严重不良反应有权决定采取种种控制措施可以责令修改临床试验方案暂停或终止临床试验7.有权决定是否快速审批8.批准药物临床试验发给《药物临床试验批件》批准新药注册发给《药品批件》和新药证书批准进口药品注册发给《进口药品注册证》或《医药产品注册证》批
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