附件1一次性使用膜式氧合器注册技术审查指导原则一、前言本指导原则旨在给出一次性使用膜式氧合器(以下简称“膜式氧合器”)产品注册具有指导意义的指南性文件,一方面有利于监管部门对膜式氧合器上市前的安全性和有效性进行准确、高效的评价,另一方面有利于指导企业规范产品的研究和生产。本指导原则系对膜式氧合器的一般要求,生产企业应依据具体产品的特性对注册申报的内容进行充实和细化。生产企业还应依据具体产品
- 8 -- 9 - 附件16一次性使用鼻氧管产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范一次性使用鼻氧管产品的技术审评工作,帮助审评人员理解和掌握该类产品结构、性能、预期用途等内容,把握技术审评工作基本要求和尺度,对产品安全性、有效性作出系统评价。本指导原则是对一次性使用鼻氧管产品的一般要求,审评人员应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用并对注册申报的内容进行补充要求。
#
#
259 附件14一次性使用皮肤缝合器产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范一次性使用皮肤缝合器(以下简称缝合器)产品的技术审评工作,帮助审评人员理解和掌握该类产品原理、机理、结构、性能、预期用途内容,把握技术审评工作基本要求和尺度,对产品安全性、有效性作出系统评价。 本指导原则所确定的核心内容是在目前对缝合器的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的,因此,审评人员应注意其适宜性,密
7 附件14一次性使用配药用注射器产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范一次性使用配药用注射器产品的技术审评工作,帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容,把握技术审评工作基本要求和尺度,对产品安全性、有效性作出系统评价。 本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的,因此,审评人员应注意其适宜性,密切适用标准及相关技术的最
#
24 附件2一次性使用避光输液器产品注册技术审查指导原则一、前言本指导原则旨在帮助和指导申请人/生产企业对一次性使用避光输液器产品的注册申报进行准备。在临床治疗过程中,某些药物需要在避光条件下进行输注,一次性使用避光输液器即是针对输注过程需避光的药物而设计制造的专用输液器。注册申报一次性使用避光输液器产品,需要提交相关技术。本指导原则是在注册申报满足常规一次性使用输液器基本要求的
38 附件3一次性使用血液分离器具产品注册技术审查指导原则一、前言本指导原则旨在帮助和指导申请人/生产企业对一次性使用血液分离器具产品注册申报进行准备,以满足技术审评的基本要求。同时有助于审评机构对该类产品进行科学规范的审评,提高审评工作的质量和效率。本指导原则是对一次性使用血液分离器具产品注册申报的一般要求,申请人/生产企业应依据具体产品的特性对注册申报的内容进行充实和细化。生
#
违法有害信息,请在下方选择原因提交举报