GMP认证制药用水要求一:制药用水分类及水质标1制药用水(工艺用水:药品生产工艺中使用的水包括饮用水纯化水注射用水)分类1)饮用水(Potable-Water):通常为自来水供应的自来水 或深井水又称原水其质量必须符合国家标准GB5749-85《生活饮用水卫生标准》按2000中国药典规定饮用水不能直接用作制剂的制备或 试验用水2)纯化水(Purified Water):为原水经蒸馏法离子交换法
GMP对制药工艺用水的要求标准??一简介????药品生产企业的工艺用水主要是指制剂生产中洗瓶配料等工序以及原料药生产的精制洗涤等工序所用的水水的名称应避免和水的制造过程有关如去离子水除盐水蒸馏水这样的名称即水的制造过程与其名称脱钩而是从化学和微生物的角度根据质量指标对水进行分类(如中国药典规定纯化水可以用三种不同方法制得将来可能还会有更好得方法)?二制取方法????注射用水一般用纯化水通过蒸
制药GMP设备要求培训文件设备设计与选型一设备设计及选型应符合生产要求易于清洗消毒或灭菌便于生产操作和维修保养并能防止差错和减少污染设备内表面平整光滑无死角及砂眼易清洗消毒或灭菌外表面光洁易清洗 二凡与药物直接接触的设备部位应采用不与药物反应不释放微粒不吸附药物消毒或灭菌后不变形不变质的材料制作三凡与药物直接接触的容器工具器具应表面整洁易清洗消毒不易产生脱落物不得使用竹木藤等材料四设备所用润滑剂冷
单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级2011-7-15??GMP与药品生产华东理工大学生工学院GMPGMP是药品生产和质量管理的基本准则GMP是国际医药贸易的通行证GMP是药品生产企业的生命线GMP 给药品生产带来的新观念生产质量必须万无一失第1节 绪论1.药品的特殊性药品种类复杂性药品质量严格性药品使用两重性药品使用时效性药品医用专属性药品生产规范性药品检验专
附件1:药品GMP认证申请要求1 企业的总体情况 企业信息◆企业名称注册地址◆企业生产地址邮政编码◆联系人传真联系(包括应急公共卫生突发事件24小时联系人联系) 企业的药品生产情况◆简述企业获得(食品)药品监督管理部门批准的生产活动包括进口分包装出口以及获得国外许可的药品信息◆营业执照药品生产许可证涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件◆获得批准文号的所有品种(可分不同地址
GMP厂房要求一药品生产工厂的厂址选择应根据下列原则并经技术经济方案比较后确定1. 应在大气含尘含菌浓度低无有害气体自然环境好对药品质量无有害因素卫生条件较好的区域2. 应远离铁路码头机场交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂(如化工厂染料厂及屠宰厂等)贮仓堆场等有严重空气污染水质污染振动和噪音干扰的区域如不能远离严重空气污染区则应位于其最大频率风向上风侧或全年最小频率风向下风侧3. 排水
GMP与洁净厂房的建设要求一GMP的基本概念GMP是《优良药品生产标准》的英文Good manufacture Practice for Drugs的简称我国制定为《药品生产质量管理规范》《GMP》是在药品生产全过程中用科学合理规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套科学管理方法和实施措施实施GMP的目的就是为了使用者能得到优质的药品但又不是仅仅通过最终的检验来达到的而是在药品生产的全过程实施
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附件1:药品GMP认证申请要求1 企业的总体情况 企业信息◆企业名称注册地址◆企业生产地址邮政编码◆联系人传真联系(包括应急公共卫生突发事件24小时联系人联系) 企业的药品生产情况◆简述企业获得(食品)药品监督管理部门批准的生产活动包括进口分包装出口以及获得国外许可的药品信息◆营业执照药品生产许可证涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件◆获得批准文号的所有品种(可分不同地址
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