医疗器械生产企业质量体系考核申请相关问题答疑 一质量管理体系检查申请前要做哪些准备工作 (一)企业应按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求建立质量管理体系并运行1个月以上 (二)通过试运行已完成生产设备生产工艺洁净车间等相关验证确认工作如有净化要求的提供一年内第三方检测机构出具的环境检测报告(包括生产车间和微生物检测室) (三)产品标准已制(修)订已完成产品设计验证 (四)如
医疗器械生产企业质量体系考核办法《医疗器械生产企业质量体系考核办法》于2000年4月29日经国家药品监督管理局局务会审议通过现予发布自2000年7月1日起施行 二○○○年五月二十二日 医疗器械生产企业质量体系考核办法 第一条 为加强医疗器械管理强化企业质量控制保证病患者的人
医疗器械生产企业质量体系考核办法(局令第22号)《医疗器械生产企业质量体系考核办法》于2000年4月29日经国家药品监督管理局局务会审议通过现予发布自2000年7月1日起施行? ???????????????????????????????????????????????? 二○○○年五月二十二日? ?????????????????? 医疗器械生产企业质量体系考核办法? 第一条? 为
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编号:医疗器械生产企业质量管理体系考核报告 生产企业: 产品名称:生产地址:根据国家食品药品监督管理局:□ 《一次性使用无菌医疗器械产品(注输器具)生产实施细则》□ 《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》□ 《外科植入物生产实施细则》□ 《医疗器械生产企业质量体系考核办法》对该企业生产的上述产品进行了质量管理体系考
质量体系考核对于医疗器械生产企业的意义伴随着人民生活水平的提高无论是家用医疗器械还是医疗机构应用的医疗器械得到了前所未有的发展空间尤其是在医疗技术飞速发展的今天对于医疗器械技术的要求更高因此国家提出了质量体系考核标准质量体系考核对于医疗器械生产企业的意义非常重要针对于医疗器械生产企业国家食品药品监督管理局制定了相应的质量体系考核标准并在2000年7月1日起施行了《医疗器械生产企业质量体系考核办法》
BJDA-D-(XK)(QX)W-21-04 附件:编号:医疗器械生产企业质量管理体系考核报告(样式) 生产企业:产品名称:生产地址:根据国家食品药品监督管理局:□ 《一次性使用无菌医疗器械产品(注、输器具)生产实施细则》□ 《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》□ 《外科植入物生产实施细则》□ 《医疗器械生产企业质量体系考核办法》对该企业生产的上述产品进行了质量管理体系考核,考核结论为:□ 通过
BJDA-D-(XK)(QX)N-1-01 医疗器械生产企业现场审核申请表报送单位:分局(盖章)企业申办项目:细则考核 异地设厂其他 序号企 业 名 称产品名称(管理类别+产品类代号+序号+产品名称生 产 地 址受理日期审核截止日期注:1、“产品名称”栏应填写企业(拟)生产的相对复杂、技术含量高且管
医疗器械生产企业质量体系考核办法(局令第22号) 2000年05月22日 发布 《医疗器械生产企业质量体系考核办法》于2000年4月29日经国家药品监督管理局局务会审议通过现予发布自2000年7月1日起施行? ???????????????????????????????????????????????? 二○○○年五月二十二日? ?????????????????? 医疗器械生
医疗器械生产企业质量体系考核办法(局令第22号)2000年05月22日 发布 《医疗器械生产企业质量体系考核办法》于2000年4月29日经国家药品监督管理局局务会审议通过现予发布自2000年7月1日起施行?? ???????????????????????????????????????????????? 二○○○年五月二十二日?? ?????????????????? 医疗器械生产企业质量
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