Click 分析方法验证的法规要求ICH和USP中的方法验证方法验证成功的前提条件分析方法验证的要求含量分析方法验证接受标准分析方法验证步骤方法确认和方法转移实例分析D E Tams June 1999目的:证明所采用的分析方法适合于相应的检测要求需要验证的分析项目:鉴别试验 杂质定量或限度检查原料或制剂中有效成分含量测定制剂中其它成分(降解产物防腐剂)的测定溶出度释放度等功能检查中的溶出量等的测
单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级无忧PPT整理发布 2.0—验证前需要考虑的事情概念 分析方法形成过程 验证需要考虑的因素 验证基本假设(前提) 现有验证指南缺陷 分析方法验证方案内容 仪器的确认 2 . 1—概念 1 :分析方法ICH—Q2定义:分析方法是指进行分析的方式应详细描述每一个分析试验所必需的步骤它包括但不局限于:样品参照对照
EDQM:(PAPHOMCL (05) 47 DEF) 分析方法验证官方药品检验所(OMCL)的指导性原则介绍 ICH指导原则中的Q2A和Q2B这两个篇章分别描述了分析方法的验证:定义术语和方法学同时明确了在分析方法验证中必须考虑的验证项目等一系列讨论这两个指导原则也同时适用于兽药这主要适用于制药行业的注册文件中需要提供的验证数据
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分析程序类别 检测性HPLC分析和药物在相同保留时间处出峰外来峰-注入标准溶液并比较保留时间如保留时间太接近向药物中加入空白溶液﹪1 篮法100rpmHPLC2 制备对照品溶液3 溶出杯中加入不多于1000mL的溶出介质加入一片空白片4 溶液介质加热到37℃5 加入XmL对照品溶液6 45分钟后取样过滤分析截至:系统重复性 1一份对照品溶液多次测定 2计算RSD方法重复性 1制备相同浓度的样
分析方法的验证来源:中国论文下载中心 [ 06-12-27 10:34:00 ] :未知 编辑:studa20分析方法的验证就是对药品分析实验所采用的分析方法是否完全达到了预期目的或证明由分析方法误差而导致试验结果判断错误的概率是否在允许范围之内而进行的科学证明 分析方法的验证以验证参数表示在制定药品质量标准时可通过这些参数证明所建立的分析方法是否适当本文所述分析方法验证是指下述情况:
分析方法验证线性定义:分析方法的线性是指在一定范围内能够产生与样品中待测物质浓度成正比例关系的响应值的能力线性关系的测评可以和测评线性范围同时进行它可以利用标准工作溶液(由标准储存液稀释得到)进行测定是否成线性可观察不同浓度待测物质的响应信号再通过仪器软件的最小二乘法做出工作曲线仪器软件给出的相关系数斜率Y轴截距均有助于评估线性为评估线性须制备至少3不同浓度的标准曲线且至少需要3条曲线例子1:Li
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峰纯度结果保留时间RT2灵敏度杂质.A杂质.GRSD3线性与范围相关系数 加样回收试验:已准确测定药物含量P的真实样品已知量A的对照品(或标准品)测定测定值为M相对标准(偏)差(RSD)评价:1回收率应为901102RSD不得大于10 耐用性 指测定条件稍有变动时结果不受影响的承受程度为常规检验提供依据它是衡量实验室和工作人员之间在正常情况下实验结果重现性的尺度 通过在不同的条件下对同
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