编号:医疗器械生产企业质量管理体系考核报告 生产企业: 产品名称:生产地址:根据国家食品药品监督管理局:□ 《一次性使用无菌医疗器械产品(注输器具)生产实施细则》□ 《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》□ 《外科植入物生产实施细则》□ 《医疗器械生产企业质量体系考核办法》对该企业生产的上述产品进行了质量管理体系考
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BJDA-D-(XK)(QX)W-21-04 附件:编号:医疗器械生产企业质量管理体系考核报告(样式) 生产企业:产品名称:生产地址:根据国家食品药品监督管理局:□ 《一次性使用无菌医疗器械产品(注、输器具)生产实施细则》□ 《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》□ 《外科植入物生产实施细则》□ 《医疗器械生产企业质量体系考核办法》对该企业生产的上述产品进行了质量管理体系考核,考核结论为:□ 通过
医疗器械生产企业质量体系考核办法《医疗器械生产企业质量体系考核办法》于2000年4月29日经国家药品监督管理局局务会审议通过现予发布自2000年7月1日起施行 二○○○年五月二十二日 医疗器械生产企业质量体系考核办法 第一条 为加强医疗器械管理强化企业质量控制保证病患者的人
医疗器械生产企业质量体系考核办法(局令第22号)《医疗器械生产企业质量体系考核办法》于2000年4月29日经国家药品监督管理局局务会审议通过现予发布自2000年7月1日起施行? ???????????????????????????????????????????????? 二○○○年五月二十二日? ?????????????????? 医疗器械生产企业质量体系考核办法? 第一条? 为
江苏省医疗器械生产企业质量管理体系(22号令)考核申请表生产企业: (盖章)申请目的:□ 第二三类产品首次注册 □ 生产许可证开办 □ 生产许可证延续 □ 生产许可证变更-增加产品 □ 生产许可证变更-生产地址实质性改变检查标准:□ 《医疗器械生产企业质
质量体系考核对于医疗器械生产企业的意义伴随着人民生活水平的提高无论是家用医疗器械还是医疗机构应用的医疗器械得到了前所未有的发展空间尤其是在医疗技术飞速发展的今天对于医疗器械技术的要求更高因此国家提出了质量体系考核标准质量体系考核对于医疗器械生产企业的意义非常重要针对于医疗器械生产企业国家食品药品监督管理局制定了相应的质量体系考核标准并在2000年7月1日起施行了《医疗器械生产企业质量体系考核办法》
苏州市医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告企业名称法定代表人生产地址自查日期一综述(1)生产活动基本情况序号产品名称注册证号或备案号生产数量是否委托或受托生产未生产的原因1234(2)管理承诺的落实情况 填写说明:包括对企业负责人(最高管理者)履职情况评价管理者代表体系职责的落实情况评价对质量目标的完成产品的质量等方面进行综合评价填写完成请将此说明删除二年度重要变更情况(一)质量体
附件2:医疗器械生产企业质量管理体系规范无菌医疗器械实施细则(试点用)第一章 总则为了规范无菌医疗器械生产企业质量管理体系根据《医疗器械生产企业质量管理体系规范》的要求制定本实施细则本实施细则适用于第二类和第三类无菌医疗器械的设计开发生产销售和服务的全过程无菌医疗器械生产企业(以下简称生产企业)应当按照本实施细则的要求建立质量管理体系形成文件加以实施并保持其有效性第二章 管理职责 生产企业应
医疗器械生产企业质量体系考核办法(局令第22号) 2000年05月22日 发布 《医疗器械生产企业质量体系考核办法》于2000年4月29日经国家药品监督管理局局务会审议通过现予发布自2000年7月1日起施行? ???????????????????????????????????????????????? 二○○○年五月二十二日? ?????????????????? 医疗器械生
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