应立法追究不按《医疗器械产品注册证》和产品说明书的限定内容使用医疗器械行为的法律责任近期在依法查处某医疗机构使用未经注册医疗器械诊断试剂案件过程中发现医疗机构购进使用的A诊断试剂产品说明书中[适用仪器]项中注明CD-220而该医疗机构在实际使用A诊断试剂时用DE-730的检测仪器进行检测并未按A诊断试剂产品说明书要求的适用仪器CD-220进行检测 CD-220检验仪器与DE-730的检测仪器的医疗
(本版本仅供参考) l 注册申报推荐格式 ××××(产品通用名称)产品使用说明书一产品名称二型号规格 三注册人名称: 四注册人(生产企业)住所五注册人(生产企业)生产地址六注册人(生产企业): 邮编:传真: 电子邮件:其他:七售后服务单位八《医疗器械生产许可证》或生产备案凭证编号九受托生产的
宁海县乡镇卫生院医疗器械使用管理规定?为规范乡镇卫生院的医疗器械使用行为加强医疗器械使用的全过程管理确保医疗器械使用的安全性和有效性保障人体健康和生命安全根据《医疗器械监督管理条例》《一次性无菌医疗器械管理办法》等有关法规和规章结合我县实际特制订《宁海县乡镇卫生院医疗器械使用管理规定》(试行)一人员与培训管理:1乡镇卫生院从事医疗器械验收保管养护等工作的人员应依法经资格认定具有医技技术职称或
医疗器械临床使用管理办法(征求意见稿)第一章 总 则 第一条 为加强医疗器械临床使用管理工作提高医疗质量保障患者安全根据《医疗器械监督管理条例》《医疗机构管理条例》等法律法规制定本办法 第二条 本办法适用于各级各类医疗机构临床使用医疗器械管理工作 第三条 医疗器械临床使用管理是指建立医疗机构及其医务人员使用医疗器械制度并组织实施保障医疗器械临床使用的安全有效
赣市卫医字〔2010〕28号转发卫生部关于印发《医疗器械临床使用?安全管理规范(试行)》的通知各县(市区)卫生局市直(驻市)医疗单位:现将《卫生部关于印发<医疗器械临床使用安全管理规范(试行)>的通知》(卫医管发〔2010〕4号)转发给你们各级各类医疗机构要依照《规范》切实加强对在用医疗器械的规范化管理避免医疗器械因带病上岗超期服役带来的医疗风险贯彻执行中有何问题及经验请及时与我局医政科联系
使用未经注册医疗器械违法行为如何适用新旧法规和应注意的问题案情介绍:2014年6月10日我局食品药品执法人员在某医疗机构发现该院库存的检验试剂5盒属于未经注册的医疗器械产品调查取证时发现该批未经注册的医疗器械是在2014年6月1日以前采购验收入库10盒而监督检查的时间是2014年6月1日以后因检验试剂每一盒可以使用20人份故在调查过程中查实了医疗机构在2014年6月1日以后使用了30人份的检验试剂
#
植入性医疗器械使用记录填表时间: 年 月 日 填表人:产品信息产品名称数量生产厂名生产批号(序列号)规格型号生产日期供货单位购进日期供货单位地址患者信息患者性 别住 址联系手术医师手术时间备注: :
医疗器械注册证的使用期限是多少 境内第一类医疗器械由设区的市级(食品)药品监督管理机构审查批准后发给医疗器械注册证书 境内第二类医疗器械由省自治区直辖市(食品)药品监督管理部门审查批准后发给医疗器械注册证书 境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局审查批准后发给医疗器械注册证书 境外医疗器械由国家食品药品监督管理局审查批准后发给医疗器械注册证书 台湾香港澳门地区医疗器械
《医疗器械使用质量监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第18号)2015年10月21日 国家食品药品监督管理总局令第18号 《医疗器械使用质量监督管理办法》已经2015年9月29日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过现予公布自2016年2月1日起施行 局 长 毕井泉 2015年10月21日医疗器械使用质量监督管理办法第一章 总
违法有害信息,请在下方选择原因提交举报