注射剂和基本药物接受委托生产品种生产工艺和处方核查方案各市局开展注射剂和基本药物接受委托生产品种生产工艺和处方核查工作应以国家局印发的《注射剂类药品生产工艺和处方核查工作方案》(国食药监办[2007]504号)和《关于印发已上市化学药品变更研究的技术指导原则的通知》(国食药监注[2008]242号)为技术指导原则按照以下要求开展工作:受托生产企业应如实提供受托品种的实际生产工艺处方和所执行的
基本药物生产工艺和处方核查 一核查范围 基本药物生产工艺和处方核查是在注射剂类药品生产工艺和处方核查的基础上参照国家局《关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知》(国食药监办〔2007〕504号)要求开展本次核查范围是正常生产的基本药物中除静脉给药的注射剂以外的品种包括基本药物非静脉给药的注射剂品种和基本药物非注射剂品种 二核查安排 基本药物非静脉给药的注射剂品种生产工艺和处方核查工
【法规名称】北京市药品监督管理局关于基本药物生产工艺和处方核查工作方案的通知【颁布单位】北京市药品监督管理局【颁布文号】京药监安〔2010〕52号【颁布时间】2010-08-26【正文】?北京市药品监督管理局关于基本药物生产工艺和处方核查工作方案的通知 京药监安〔2010〕52号 各分局: 为加强对我市基本药物生产及质量监管进一步提高基本药物生产质量按照国家局《关于印发加强基本药物质量监督管
市注射剂类药品工艺处方核查统计表共核查品种数未核查的品种数企业经核查发现风险主动停产的品种数灭菌条件Fo小于8的品种数处方工艺变动较大的品种处方中辅料种类变更的品种增加辅料的品种数减少辅料的品种数变更辅料的品种数灭菌工艺变更的品种改变灭菌温度的品种数改变灭菌时间的品种数中药注射剂中药提取纯化工艺变更品种数原料药投料量变更品种数以生物组织为起始原料变更为采用生物工程技术发酵的工艺变
关于进一步做好注射剂生产工艺和处方核查工作的通知国食药监办[2008]687号2008年11月24日 发布各省自治区直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局): 为加强对药品生产工艺和处方变更的监管进一步提高药品生产质量国家局于2007年8月下发了《关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知》(国食药监办〔2007〕504号)各省(区市)局按照通知要求积极开展工作全面完成了对大容量注
药品生产工艺和处方报告表(表1-1) (附件2)企业名称:海南省海口市制药厂有限生产地址:海南省海口市南海大道西66号药品名称XXXXXXXXX剂 型颗粒剂注册分类化药6类规 格50mg验证批量36万袋生产状况正常生产批准文号国药准字HXXXXXXXX生产能力最大批量:36万袋最小批量:6万袋填表日期2010年3月31日现行处方与批准处方的一致性是 否 □基准
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委托方对受托方医疗器械生产企业质量体系审核检查表(委托生产)委托企业名称: 受托企业名称: 审核地点: 委托地址: 产品
转发国家食品药品监督管理局关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知食药监办〔2007〕149号各市食品药品监督管理局: 现将国家食品药品监督管理局《关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知》(国食药监办〔2007〕504号)转发给你们并就我省开展此项工作的相关事宜通知如下请立即通知辖区内相关药品生产企业做好准备工作 一药品生产工艺和处方核查工作时间紧任务重情况复杂各市局及
正电子类放射性药品委托生产申请表委托方企业名称:(盖章)申请日期:年月日国家食品药品监督管理总局编制填表说明本表是申请人提出正电子类放射性药品委托生产申请的基本文件同时也是食品药品监督管理部门对该申请进行审批的依据是食品药品监督管理部门对正电子类放射性药品委托生产申请进行审查的重点其填写必须准确规范并符合填表说明的要求每个申报品种(药品批准文号)填写一份申请表同时报送一套申请材料申请事项填写
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