BJDA-C-(ZD)(FW)(QX)-4-35 北京市第一类、第二类医疗器械产品标准复核项目名称:北京市第一类、第二类医疗器械产品标准复核编号:京药监备-13(械) 办理机关:北京市药品监督管理局(委托北京市药品监督管理局医疗器械技术审评中心以下简称“医疗器械技术审评中心”)依据:1.《医疗器械标准管理办法》(试行)(国家药品监督管理局令第31号第八条、第十四条、第十六条、第十七条) 2.《北
BJDA-C-(ZD)(FW)(QX)-7-34 北京市第三类医疗器械产品注册核查项目名称:北京市第三类医疗器械产品注册核查编号:京药监备15(械)办理机关:北京市药品监督管理局(国家食品药品监督管理局委托)依据:1.《关于做好医疗器械注册核查工作有关事宜的通知》(国食药监械[2007]540号) 2.《北京市药品监督管理局关于开展第三类医疗器械注册核查工作有关意见的通知》(京药监械[2008]
北京市医疗器械产品企业标准修改单第 1 页共 3 页企业名称杰普莱斯医疗器械(北京)有限第 1次修改标准名称一次性使用无菌采血针标准编号YZB京1456-2010申报人沈国群联系13436605480管理类别更改条款及内容:(可另加附页)原标准条款号及内容现标准条款号及内容具体更改原因4.7 生物性能要求4.7.1 采血针经钴60灭菌后针帽中的钢针针尖应无菌4.7.2 采血针钢
BJDA-D-(FW)(QX)N-7-1 北京市第三类医疗器械产品注册核查流程表产品名称及规格型号企业名称注册地址生产地址接收日期申报人联系申报□1.北京市第三类医疗器械产品注册申请自查报告□2 北京市第三类医疗器械临床试验核查表原件□3.北京市第三类医疗器械送检样品核查表原件□4.临床试验复印件(包括临床试验协议、临床试验方案、
BJDA-D-(FW)(QX)W-12-1 北京市第三类医疗器械送检样品核查表产品名称及规格型号:送检样品批号或序列号:企业名称:现场核查人员: 核查组长联系:企业现场主要人员及职务:核查内容核查结果备注查阅注册型式检验的样品是否有相应的生产过程记录查阅注册型式检验的样品是否有相应的过程检验记录和出厂检验记录查阅用于样品生产的原材料是否有相应的采购
医疗器械分类概述—第Ⅰ类器械(2015)作为Ⅰ类医疗器械管理产品管理类别产品名称分类编码作为I类医疗器械管理的产品马镫形多功能腿架 外科手术固定装置一次性使用捆扎止血带硬膜外穿刺体位约束带手背静脉显像仪血管显像仪冲洗液袋用压力器供氧系统氧气吸入器6854飞秒透镜分离铲 飞秒透镜镊 飞秒分离匙 巩膜定位器(眼科巩膜标示器)虹膜刀截囊刀角巩膜缘切开刀劈核刀眼球摘出剪视网膜剥离镊眼用四面镜夹持镊眼科前房
第一类医疗器械产品分类目录01.《医疗器械分类目录》的说明基础外科手术器械显微外科手术器械神经外科手术器械眼科手术器械耳鼻喉科手术器械口腔科手术器械胸腔心血管外科手术器械腹部外科手术器械泌尿肛肠外科手术器械矫形外科(骨科)手术器械妇产科用手术器械计划生育手术器械注射穿刺器械烧伤(整形)科手术器械普通诊察器械 医用电子仪器设备 医用光学器具仪器及内窥镜设备 医用超声仪器及有关设备医用激光仪器设备医用
#
BJDA-D-(FW)(QX)W-11-1 北京市第三类医疗器械临床试验核查表 产品名称及规格型号:临床试验样品批号或序列号:企业名称:临床试验机构核查人员:联系:核查内容核查结果备注是否签订临床试验合同是否制订并实施临床试验方案是否有伦理委员会批件(或相关说明)是否有受试者知情同意书是否有临床试验报告试验产品的名称、规格型
编号分类名称名称品名举例管理分类6804-66804眼科手术器械眼科手术用其他器械玻璃体切割器III6815注射穿刺器械6815注射穿刺器械一次性使用无菌注射器及其胶塞一次性使用无菌注射针一次性静脉输液针一次性使用光纤针静脉留置针一次性配药用注射针穿刺针一次性使用无菌注射器及其胶塞一次性使用无菌注射针一次性静脉输液针一次性使用光纤针静脉留置针一次性配药用注射针穿刺针III682116821医
违法有害信息,请在下方选择原因提交举报