杂质检查法总灰分测定法溶剂残留苯的限量为2ppm正己烷甲基环己烷甲苯二甲苯苯乙烯二乙烯苯的限量为20ppm GC法方法学验证:同溶剂残留农药残留量的检查黄曲霉毒素测定法B1色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以甲醇-乙腈-水(40:18:42)为流动相流速每分钟采用柱后衍生法检测衍生溶液为的碘溶液(取碘加入甲醇100ml使溶解用水稀释至1000ml制成)衍生化泵流速每分钟
中药制剂的检查第三章药典规定中药制剂的检查项目1 “制剂通则”项下的检查内容2 “杂质检查法”项下的检查内容ChP(2010)附录IX AChP(2010)26种剂型项下规定附录3 一般杂质和特殊杂质药典规定中药制剂的检查项目2 “杂质检查法”项下的检查内容ChP(2010)附录IX A药材中混存的杂质系指下列各类物质:1) 来源与规定相同,但其性状或部位与规定不符;2)来源与规定不同的物质;3)
第三节特殊杂质检查方法检查方法列在该药品标准项下西洋参人参皂苷Rb1、Rb2、Rc、Rd、Re、Rf、Rg1、F3、F11等人参人参皂苷R0、Ra、Rb1、Rb2、Rc、Rd、Rg1、Rg2、Rh1、Rh2、Rh3等(补气养阴,清热生津)(大补元气,复脉固脱,生津)一、西洋参中人参的检查TLC西洋参和人参主要含各种人参皂苷,但所含皂苷的种类及含量有差别生晒参红参西洋参对照三七例西洋参ChP(201
吉林大学生物基础实验教学中心药物杂质检查吉林大学国家级生物实验教学示范中心1葡萄糖中的一般杂质检查2药物中特殊杂质的检查 药物的杂质检查吉林大学生物基础实验教学中心1目的要求2实验原理3试剂与器材4实验步骤5注解6思考题目的要求掌握一般杂质检查的目的和原理熟悉杂质检查的一般操作方法实验原理1. 氯化物检查法氯化物在硝酸酸性溶液中与硝酸银作用生成氯化银微粒而显白色浑浊与一定量的标准氯化钠溶液和硝
单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级第三章 药物的杂质检查第一节 药物的杂质及其来源 一药物的纯度 指药物纯净程度反映了药物质量的优劣含有杂质是影响药物纯度的主要因素 杂质(forinimpurities)是指: 1. 有毒副作用的物质 2. 本身无毒副作用但影响药物的稳定性和疗效的物质 3. 本身无毒副作用也不影响药物的稳
单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级Pharmaceutical analysis 药物分析辽宁师范大学第三章 药物的杂质检查第一节 药物的杂质与限量第二节 杂质的检查方法第三节 药物中一般杂质的检查第四节 特殊杂质的鉴定方法一药物的杂质与纯度纯度:药物的纯净程度杂质:ChP规定任何影响药品纯度的物质是影响药物纯度的主要因素 §3-1 药物的杂质与限量药物的纯
单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级单击此处编辑母版标题样式第四章药物的杂质检查药物分析教研室Test for purityContents特殊杂质检查方法3概 述1一般杂质检查方法2第一节 概述一药物纯度的概念与要求1.纯度(Purities)药物的纯净程度2.杂质 (Impurities) 药物中存在的无治疗作用或影响药物的稳定性和疗效甚至对人体健康有害的物质
1第三章 药物的杂质检查法三杂质的限量检查2)药物纯度与试剂纯度例如:硫酸钡(BaSO4)试剂规格 对可溶性钡盐不做检查. 检查:氯化物铁灼烧失重等药用规格 如存在可溶性钡盐则导致 医疗事故. 检查:酸溶性钡盐重金属砷盐等 12二杂质来源(3)从药用植物中提取分离过程中引入制剂过程中可能产生新物质21限量表示方 法 三 杂质限量检查管1(样品管) 若用p
level概述保管不当贮藏时间过长温度湿度光空气影响微生物作用产生:降解物水解物聚合物氧化物异构化霉变等药物中杂质的限量计算例3卡比马唑片中甲疏咪唑的检查纯度(杂质)检查有效性:指与药物疗效有关的一些特定指标安全性:异常毒性热原降压物质无菌等均匀性:制剂中药物与辅料的混合均匀程度如含量均匀度等内消色法 供试液(2倍量)等分成两等分: ?量AgNO3→过滤至澄清标准Cl- →对照
第三章 药物的杂质检查一、药物的纯度 指药物纯净程度,反映了药物质量的优劣,含有杂质是影响药物纯度的主要因素。 第一节概述 杂质(forin、impurities)是指:1 有毒副作用的物质2 本身无毒副作用,但影响药物的稳定性和疗效的物质3 本身无毒副作用,也不影响药物的稳定性和疗效,但影响药物的科学管理的物质二、药物中杂质的来源1 生产过程中引入(1)原料、反应中间体及副产物 (2)试剂、溶剂
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