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  医疗器械临床试验方案试验用医疗器械名称：型号规格：临床试验较高风险医疗器械目录 是□否□中国境内同类产品 有□无□临床试验机构：编号和日期：修改编号和日期(若有)： 研究者： 申办者： 监查员： 年 月 日填写说明1试验用医疗器械在临床试验前必须

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  国家食品药品监督管理局令　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第5号　　《医疗器械临床试验规定》于2003年12月22日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过现予发布本规定自2004年4月1日起施行　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　二00四年一月十七日　　　　　　　　　　　　　　医疗器械临床试验规定