保证药品的生产过程和质量管理以 正确的方式进行并证明这一生产过程 是准确和可靠的且具有重现性能保 证最终得到符合质量标准的药品 3制药设备(又称制药装备)包括: 原料药机械及设备 制药机械及设备(片剂硬胶囊剂颗粒剂 大输液剂水针剂粉针剂软胶囊剂液 剂霜剂栓剂滴眼剂中药制丸机等) 制药工艺用水系统设备 药品检验设备 药用包装机械设备 与制药设备连用的计算机系统 等等
单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级GMP 认证检查中关键设备及工艺的验证原国家药品监督管理局药品认证管理中心梁 之 江 主任药师验证的定义 证明任何程序生产过程设备物 料活动或系统确实能达到预期结果的有 文件证明的一系列活动它涉及到 GMP的 各个要素 通过验证要证明在药品生产和质量管 理中与其有关的机构与人员厂房与设施 设备物料
药品GMP认证检查评定标准一药品GMP认证检查项目共259项其中关键项目(条款号前加)92项一般项目167项二药品GMP认证检查时应根据申请认证的范围确定相应的检查项目并进行全面检查和评定三检查中发现不符合要求的项目统称为缺陷项目其中关键项目不符合要求者称为严重缺陷一般项目不符合要求者称为一般缺陷四缺陷项目如果在申请认证的各剂型或产品中均存在应按剂型或产品分别计算五在检查过程中企业隐瞒有关情
单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级石药河北中润制药有限 GMP系列培训23 Mar 2007GMP符合性检查及应对培训课程安排GMP符合性检查介绍如何准备GMP检查现场检查主要点及应对检查中的注意事项GMP符合性检查介绍GMP符合性检查介绍内部检查内审互查专项内审外部检查内部审计人员的到来是帮
药品GMP认证检查项目 《药品GMP认证检查项目》共208项检查项目划分级别为关键项目次关键项目一般项目不符合规定的分别称严重缺陷较严重缺陷轻微缺陷本检查项目中53项85项70项认证检查评定标准项目结果严重缺陷较严重缺陷轻微缺陷0≤<5推荐020-40<5推迟推荐0>400不推荐100注:1.严重缺陷即药品GMP认证关键项目必须全部符合要求2.较严重缺陷达21-40项目则限期在6个月时间内整改完毕
《药品GMP认证检查评定标准》一药品GMP认证检查项目共259项其中关键项目(条款号前加)92项一般项目167项二药品GMP认证检查时应根据申请认证的范围确定相应的检查项目并进行全面检查和评定三检查中发现不符合要求的项目统称为缺陷项目其中关键项目不符合要求者称为严重缺陷一般项目不符合要求者称为一般缺陷四缺陷项目如果在申请认证的各剂型或产品中均存在应按剂型或产品分别计算五在检查过程中企业隐瞒有关情况
GMP认证检查要点及对策 第一部分:实件实件主要是指人员一类的检查检查的重点人员的学历资历以及是否具有部门负责人的授权书人员的健康证明人员的培训计划与记录现场人员的问题回答等难点:部门负责人的授权书作为企业法人不具备药学等相关专业的学历人士应当授权与具备相关专业学历资历的部门负责人主要是质量部门生产部门或者技术研发部门等授权书一般要求具体的记载授权某人负责或者分管的部门以及岗位职责职权等内容以及相
单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四
单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级GMP认证检查过程中常见问题分析国家药品监督管理局药品认证管理中心梁 之 江 主任药师2002 年 9 月 一机构与人员 1专业或GMP培训不到位 2质检人员数量偏少或培训力度不够 3主管生产和质量管理的企业负责人为非 医药或相关专业 4健康检查及处理安排不彻底 二厂区环境
单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级GMP认证检查过程中常见问题分析原国家药品监督管理局药品认证管理中心梁 之 江 主任药师 一机构与人员 1专业或GMP培训不到位 2质检人员数量偏少或培训力度不够 3主管生产和质量管理的企业负责人为非 医药或相关专业 4健康检查及处理安排不彻底 二厂区环境 1厂区整体布局未考
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