ISO13485:2003 体外诊断试剂生产实施细则基础知识考试题(参考答案):部门:日期:得分:一单项选择题(每小题2分共40分)《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》的标准代号是( B )AGBT19002 YYT0288BYYT0287 ISO13485CGBT19000 ISO9000DGBT19011 ISO19011以下哪个标准不是ISO9000-2000族
《体外诊断试剂生产实施细则》考试题目选择题:1.本《细则》为体外诊断试剂生产和质量管理的基本要求适用于体外诊断试剂的哪些过程:DA.生产服务过程B.设计开发生产服务过程C.生产销售服务过程D.设计开发生产销售和服务的全过程2.某生产体外诊断试剂的以胶体金法生产的一试剂通过质量体系考核后若运用胶体金法再生产一试剂是否还用进行质量管理体系考核:
国食药监械〔2007〕239号附件2体外诊断试剂生产生产实施细则(试行)(征求意见稿)国家食品药品监督管理局二○○六年五月 体外诊断试剂生产生产实施细则(试行)目 录第一章 总则第二章 组织机构人员与质量管理职责第三章 设施设备与生产环境控制第四章 文件与记录第五章 设计控制与验证 第六章 采购控制第七章 生产过程控制第八章 检验与质量控制第九章 产品销售与客户服务控制第十章
单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级体外诊断试剂生产实施细则及考核评定标准(试行)国家食品药品监督管理局医疗器械司安监处2007年7月体外诊断试剂生产实施细则(试行)目录与YYT0287条款的比较:第一章 总则第二章 组织机构人员与质量管理职责(4.156.2)第三章 设施设备与生产环境控制(6.16.36.4)第四章 文件与记录(4.2.34.2.4)
体外诊断试剂实施细则培训大纲1. 体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定(试行)由国家食品药品监督管理局自 2007年4月28日 起发布生效2. 国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂采用放射性核素标记的体外诊断试剂不属于本办法的管理范围3. 应当对每批产品中关键物料平衡核查如有显著差异必须查明原因在得出合理解释确认无潜在质量事故后方可按正常产品处理4. 不同产品品种规格的生产操作不得在同一
体外诊断试剂相关知识1体外诊断试剂的定义:《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》所称体外诊断试剂是指按医疗器械管理的体外诊断试剂包括可单独使用或与仪器器具设备或系统组合使用在疾病的预防诊断治疗监测预后观察健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中用于对人体样本(各种体液细胞组织样本等)进行体外检测的试剂试剂盒校准品(物)质控品(物)等国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂采用放射性核素标记的体外诊断试
医疗器械(体外诊断试剂)测试试题 得分 填空:(40分)经营体外诊断试剂既包括经营按械准字号批准的体外诊断试剂也包括经营以药准字号批准的体外诊断试剂《体外诊断试剂惊讶企业(批发)验收标准》是体外诊断试剂经营企业的开办审查标准所有经营体外诊断试剂的企业都应满足该标准规定的条件符合要求的体外诊
单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级第六章 体外诊断试剂的标准基础目录§6-1 ISO 17511-2003即GBT 21415—2008§6-2 ISO 18153:2003§6-3 临床化学体外诊断试剂(盒)
体外诊断试剂培训考核试题: 成绩: 评定人:一单项选择题1.《医疗器械管理条例》适用于(B) A.所有与医疗器械有关的单位或个人 B.中华人民共和国境内从事医疗器械的研制生产经营使用监督管理的单位或个人 C.医疗器械生产经营使用的单位或个人 D.医疗器械检验科研信息网络的单位或个人 E.所有有关医疗器械的生
体外诊断试剂质量管理体系文件(2013年)体外诊断试剂经营质量管理体系文件目录1质量受权人制度2质量管理文件的管理3内部评审的规定4质量否决的规定5首营企业和首营品种审核规定6诊断试剂购进验收入库储存销售出库运输售后服务的管理7进口产品质量审核管理8产品效期和批号管理9不合格品的管理10退货管理11产品召回管理12冷链管理制度(若有)13设施设备的管理14人员培训的管理15人员健康状况的管理
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