医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则章节条款内容机构和人员应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构具备组织机构图查看提供的质量手册是否包括企业的组织机构图是否明确各部门的相互关系应当明确各部门的职责和权限明确质量管理职能查看企业的质量手册程序文件或相关文件是否对各部门的职责权限作出规定质量管理部门应当能独立行使职能 查看质量管理部门的文件是否明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利
国食药监械〔2007〕239号附件2体外诊断试剂生产生产实施细则(试行)(征求意见稿)国家食品药品监督管理局二○○六年五月 体外诊断试剂生产生产实施细则(试行)目 录第一章 总则第二章 组织机构人员与质量管理职责第三章 设施设备与生产环境控制第四章 文件与记录第五章 设计控制与验证 第六章 采购控制第七章 生产过程控制第八章 检验与质量控制第九章 产品销售与客户服务控制第十章
体外诊断试剂说明书编写指导原则 2007年04月28日 发布 体外诊断试剂说明书承载了产品预期用途试验方法对试验结果的解释注意事项等重要信息是指导使用者正确操作临床医生准确理解和合理应用试验结果的重要技术性文件 本指导原则基于国家食品药品监督管理局《药品说明书和标签管理规定》《医疗器械说明书标签和包装标识管理规定》的有关要求参考EMEAFDAIFCC等有关体外诊断试剂说明书撰写方面的文
单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级体外诊断试剂生产实施细则及考核评定标准(试行)国家食品药品监督管理局医疗器械司安监处2007年7月体外诊断试剂生产实施细则(试行)目录与YYT0287条款的比较:第一章 总则第二章 组织机构人员与质量管理职责(4.156.2)第三章 设施设备与生产环境控制(6.16.36.4)第四章 文件与记录(4.2.34.2.4)
\* MERGEFORMAT56 \* MERGEFORMAT57 附件4医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则章节条款内容机构和人员111应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构,具备组织机构图。查看提供的质量手册,是否包括企业的组织机构图,是否明确各部门的相互关系。*112应当明确各部门的职责和权限,明确质量管理职能。查看企业的质量手册,程序文件或相关文
体外诊断试剂说明书编写指导原则 体外诊断试剂说明书承载了产品预期用途试验方法对试验结果的解释注意事项等重要信息是指导使用者正确操作临床医生准确理解和合理应用试验结果的重要技术性文件 本指导原则基于国家食品药品监督管理局《药品说明书和标签管理规定》《医疗器械说明书标签和包装标识管理规定》的有关要求参考EMEAFDAIFCC等有关体外诊断试剂说明书撰写方面的文献同时借鉴了按药品注册管理的工作经验对
体外诊断试剂说明书编写指导原则 体外诊断试剂说明书承载了产品预期用途试验方法对试验结果的解释注意事项等重要信息是指导使用者正确操作临床医生准确理解和合理应用试验结果的重要技术性文件 本指导原则基于国家食品药品监督管理局《药品说明书和标签管理规定》《医疗器械说明书标签和包装标识管理规定》的有关要求参考EMEA FDAIFCC等有关体外诊断试剂说明书撰写方面的文献同时借鉴了按药品注册管理的
《体外诊断试剂生产实施细则》考试题目选择题:1.本《细则》为体外诊断试剂生产和质量管理的基本要求适用于体外诊断试剂的哪些过程:DA.生产服务过程B.设计开发生产服务过程C.生产销售服务过程D.设计开发生产销售和服务的全过程2.某生产体外诊断试剂的以胶体金法生产的一试剂通过质量体系考核后若运用胶体金法再生产一试剂是否还用进行质量管理体系考核:
关于印发《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》及《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的通知国食药监械[2007]240号各省自治区直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局): 《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》(国食药监械〔2007〕229号)已于2007年4月19日发布2007年6月1日施行为指导体外诊断试剂的临床研究及说明书编写工作国家局组织制定了《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》及《体外诊
体外诊断试剂实施细则培训大纲1. 体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定(试行)由国家食品药品监督管理局自 2007年4月28日 起发布生效2. 国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂采用放射性核素标记的体外诊断试剂不属于本办法的管理范围3. 应当对每批产品中关键物料平衡核查如有显著差异必须查明原因在得出合理解释确认无潜在质量事故后方可按正常产品处理4. 不同产品品种规格的生产操作不得在同一
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