一编制工作概况二主要突破和创新(特点)三主要内容与增修订情况简介四存在问题的探讨药典会及媒体的总结与评价中药标准有所突破和创新更符合中药特点中药标准整体水平全面提升尤其在过去比较薄弱的中药材和中药饮片标准的修订提高方面将中医药优势技术提升为国家标准药典标准的特点决定难有大的突破和创新药典须保持相对的稳定允许相对滞后 药典标准科学实用和规范为主基调先进性也以此为前提时间紧任务重也是制约先进性的原因之
一编制工作概况二主要突破和创新(特点)三主要内容与增修订情况简介四存在问题的探讨药典会及媒体的总结与评价中药标准有所突破和创新更符合中药特点中药标准整体水平全面提升尤其在过去比较薄弱的中药材和中药饮片标准的修订提高方面将中医药优势技术提升为国家标准药典标准的特点决定难有大的突破和创新药典须保持相对的稳定允许相对滞后 药典标准科学实用和规范为主基调先进性也以此为前提时间紧任务重也是制约先进性的原因之
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一制剂通则(二部)二制剂通则(一部)三制药用水和指导原则注射液 包括(系指药物制成的供注液入体内用的无菌)溶液型(注射液)乳状液型(注射液)或混悬型注射液可用于肌内注射静脉注射静脉滴注等其中供静脉滴注用的大体积(除另有规定外一般不小于100ml)注射液也称静脉输液注射用浓溶液 系指药物制成的供临用前稀释(供)后静脉滴注用的无菌浓溶液1.水是药物生产中用量(最)大使用(最)广的一种辅料2.一般应
一部:药材及饮片植物油脂和提取物成方和单方制剂二部:化学药品抗生素生化药品放射性药品和药用敷料三部:生物制品首次将《中国生物制品规程》并入药典一部:中文汉语拼音拉丁名拉丁 学名二部:中文索引: 英文索引: 三部:中文索引: 英文索引:2.药典附录的增修订 一部为98个新增12个修订48个删除1个二部为137个新增13个修订65个删除2个三部为140个新增62个修订62个删除1个分两卷每
(四)索引标示量为标准品对照品系指用于鉴别检查含量测定的标准物质(不包括色谱用内标物)标准品用于抗生素生化药品含量或效价测定(μg)或(IUmg)标准品与对照品均由中国药品生物制品检定所提供(一) 凡 例6 精确度(一) 凡 例()评价药物质量真伪优劣程度…汉语拼音英文名称项目HPLC37IRHPLC钠盐Chromatographic purity 各药品生产单位质检部门第一章检验报告
单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级第一章 药典概况返回主目录基本要求一中国药典的内容与进展二主要国外药典简介三药品检验工作的机构和基本程序练习与思考基 本 要 求 一掌握中国药典的基本内容二熟悉药品检验工作的基本程序三了解常用的国外药典返 回 一中国药典的内容
第一章药典概况 第一节 中国药典的内容与进展中国药典的内容分为凡例、正文、附录和索引四部分。一、凡例(General Notices)“凡例”是解释和正确地使用《中国药典》进行质量检定的基本原则,“凡例”把与正文品种、附录及质量检定有关的共性问题加以规定。有关规定具有法定的约束力。 凡例的分类项目有:名称及编排,项目与要求,检验方法和限度,标准品、对照品,计量,精确度,试药、试液、指示剂,动物试验
GB2760-2014
新增内容2.正文 收载的药用辅料品种 132 个新增品种 62个 修订内容修订品种 52个4.注重加强安全控制 例1:明胶空心胶囊 安全性项目 亚硫酸盐≤(原限值 ) 氯乙醇(环氧乙烷灭菌工艺) ≤ 对羟基苯甲酸酯类 ≤
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