GMP对制药工艺用水的要求标准??一简介????药品生产企业的工艺用水主要是指制剂生产中洗瓶配料等工序以及原料药生产的精制洗涤等工序所用的水水的名称应避免和水的制造过程有关如去离子水除盐水蒸馏水这样的名称即水的制造过程与其名称脱钩而是从化学和微生物的角度根据质量指标对水进行分类(如中国药典规定纯化水可以用三种不同方法制得将来可能还会有更好得方法)?二制取方法????注射用水一般用纯化水通过蒸
GMP认证制药用水要求一:制药用水分类及水质标1制药用水(工艺用水:药品生产工艺中使用的水包括饮用水纯化水注射用水)分类1)饮用水(Potable-Water):通常为自来水供应的自来水 或深井水又称原水其质量必须符合国家标准GB5749-85《生活饮用水卫生标准》按2000中国药典规定饮用水不能直接用作制剂的制备或 试验用水2)纯化水(Purified Water):为原水经蒸馏法离子交换法
制药GMP设备要求培训文件设备设计与选型一设备设计及选型应符合生产要求易于清洗消毒或灭菌便于生产操作和维修保养并能防止差错和减少污染设备内表面平整光滑无死角及砂眼易清洗消毒或灭菌外表面光洁易清洗 二凡与药物直接接触的设备部位应采用不与药物反应不释放微粒不吸附药物消毒或灭菌后不变形不变质的材料制作三凡与药物直接接触的容器工具器具应表面整洁易清洗消毒不易产生脱落物不得使用竹木藤等材料四设备所用润滑剂冷
单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级2011-7-15??GMP与药品生产华东理工大学生工学院GMPGMP是药品生产和质量管理的基本准则GMP是国际医药贸易的通行证GMP是药品生产企业的生命线GMP 给药品生产带来的新观念生产质量必须万无一失第1节 绪论1.药品的特殊性药品种类复杂性药品质量严格性药品使用两重性药品使用时效性药品医用专属性药品生产规范性药品检验专
双扇对开防水闸门制作工艺要求为了提高产品的质量严格要求工艺过程进一步提高产品制作工艺加强产品质量的管理更好的完善工作效率有关工艺要求如下:首先理解图纸的双扇对开防水闸门的用途和使用原理仔细考虑防水闸门整体制作和部件组装的工艺和技术要求排料对要做到合理对每件板料下料尺寸准确对门扇孤板下料留压边流滚孤切割时用半自动割和数控切割机切割切割完的板料再仔细检验尺寸和对角线板料尺寸符合要求下对门框和门扇主要板
项目三 制药工艺用水的制备操作教学重点:注射用水的制备工艺流程教学难点:注射用水的制备工艺流程教学内容:第一节 概述 第二节 纯化水的制备操作 注射用水的制备操作技能目标: 1.能简要介绍注射用水和纯化水的区别2.独立完成或描述注射用水的制备工艺流程第一节 概 述 制药工艺用水主要是指制剂配制使用时的溶剂稀释剂及药品容器制药器具的洗涤清洁用水制药工艺用水因其水质和使用范围不同分为饮
制鞋工艺要求????? 一裁剪工艺????? 一当接到样单及样鞋时应严格按人客要求筹办质料????? 二纸样板上的点线牙缺等应全部画清于所画的质料上画时应和纸样板吻合????? 三剪裁时应注重剪曲线剪得流利完好口且画线要剪失????? 四画料时克制施用圆珠笔钢笔等不容易擦失的笔作业时不克不及呈现涂改征象连结质料清洁度???? 5应注重排字精确省料质料方向以避免影响成型后的效验排字应先画大板后画小板
GMP与洁净厂房的建设要求一GMP的基本概念GMP是《优良药品生产标准》的英文Good manufacture Practice for Drugs的简称我国制定为《药品生产质量管理规范》《GMP》是在药品生产全过程中用科学合理规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套科学管理方法和实施措施实施GMP的目的就是为了使用者能得到优质的药品但又不是仅仅通过最终的检验来达到的而是在药品生产的全过程实施
单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级 FDA对药物杂质的控制要求Dr.George Ma马小波博士Toronto CANADA多伦多市加拿大国家食品药品监督管理局培训中心高级培训班 美国仿制药申报最新要求和案例分析FDA对药物杂质的控制要求:Contents 目录原料药与成品药中的有机杂质有机杂质来源和控制有机杂质控制限度的论证案例分析:杂质控制限度的设
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