新版《GMP》讲义 第一章 导 论《药品生产质量管理规范》(GMP)是质量管理发展的产物是全面质量管理发展到全面质量管理标准化阶段的产物是当今世界各国普遍采用的对药品生产全过程进行监督管理的法定技术规范是保证药品质量和用药安全有效的可靠措施是国际社会通行的药品生产和质量管理必须遵守的基本准则是全面质量管理的重要组成部分GPM是英文Good Manufacturing Practice
单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级强化GMP意识 全面提高物料管理水平GMP对物料的要求物料——原料辅料包装材料中间体和半成品成品它是药品生产的物质基础也是药品生产过程的第一关其质量状况将会直接影响制药企业的最终产品的质量GMP对物料的要求实施GMP的措施之一就是通过严格科学系统的管理是物料从采购验收入库储藏发放等方面做到管理有章可循按章办事有据可查从而保
GMP检查中涉及到物料管理的关键条款物料管理的主要文件3.标签的发放使用 (1)各种药品标签应按计划由车间专职人员领取仓库保管员按车间填写的需料单限额发放并填写标签发放记录领发料人均应在需料送料单上签字[不合格品的管理]
单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级新版GMP的主要变化与对策厂房与设施设备物料与产品生产管理章节条款释义举手之劳: 请将您的铃声调整为振动或静音状态 谢谢22GMP 是什么基本目标—四防两保证以药品质量为核心讲的是什么为什么这么做应该怎样做如何持续地改进33什么是GMP药品生产质量管理规范GMP是Good Manufact
总则 本章的修订目的:●阐述本规范的立法依据●阐述本规范的管理目标●阐述本规范的诚信 执行理念与原则《总则》的主要内容:●规范起草的法律依据●规范适用范围●规范的管理目标●规范的实施诚信 原则3.与98版相比主要的变化:●增加了药品质量体系的概念强调药品质量应从药品研发﹑技术转移﹑药品制造以及到临床使用全过程的管理概念并阐述了《药品生产质量管理规范》是药品质量体系一个重要的一个环节的指导思想
单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级单击鼠标编辑标题文的格式单击鼠标编辑大纲正文格式第二个大纲级第三个大纲级第四个大纲级第五个大纲级第六个大纲级第七个大纲级第八个大纲级第九个大纲级单击鼠标编辑标题文的格式单击鼠标编辑大纲正文格式第二个大纲级第三个大纲级第四个大纲级第五个大纲级第六个大纲级第七个大纲级第八个大纲级第九个大纲级单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版
单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级《药品经营质量管理规范》(GSP)2013版药店零售版 解读与实际操作指南2013-6-1
药品生产质量管理规范(2010年修订)历经5年修订两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(以下简称新版药品GMP)将于2011年3月1日起施行 《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP)是药品生产和质量管理的基本准则我国自1988年第一次颁布药品GMP至今已有20多年其间经历1992年和1998年两次修订截至2004年6月30日实现了所有原料药和制剂均在符合药品G
2010年版药品GMP指南-药品生产质量管理规范实施指南 :编委会 出版社:中国医药科技出版社 出版日期:2011年-7月 册数:16开6册 定价:1200元 优惠价:850元 详细六分册:口服固体制剂 :药品GMP指南 定价:139元 无菌药品 :药品GMP指南 定价:256元 原料药 : 药品GMP指南 定价:198元 质量管理体系:药品GMP指南 定价:132元 质量控制实
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