二药品检验工作的基本程序当x≤300时 2结论 本品按《中国药典》2005年版检验结果符合规定需要强制计量检定的仪器:天平PH计紫外-可见分光光度计原子吸收分光光度计红外分光光度计旋光仪色谱仪由市级或县级计量检定单位定期检定先用被吸取的溶液润洗三次以除去管内残留的水分左手拿洗耳球右手把移液管插入溶液中当溶液吸至标线以上时立即用右手食指按住管口取出用滤纸擦干外壁稍松食指使液面下降至液面的弯月面与标线
第一章 药典概况一 中国药典 药品检验机构 药品检验基本程序药品质量标准药品质量标准是国家为保证药品安全有效合理而对药品的质量规格和检验方法所作的技术规定(技术性)药品质量标准是药品生产经营使用和监督管理共同遵循的法定依据(强制性)药品质量标准在使用一段时间后可根据情况修订使之更完善更合理(时效性)药典(Pharmacopoeia) 药典是国家收载药品质量标准的法典具有法律约束力
药物临床试验机构资格认定现场检查程序标准和要求2药物临床试验机构资格认定现场检查程序现场检查要求现场检查标准3药物临床试验机构资格认定国家食品药品监督管理局STATE FOOD AND DRUG ADMINISTRATION(SFDA)办公室 政策法规司 食品许可司 食品安全监管司 药品注册司(中药民族药) 药品安全监管司 稽查局 ……药物研究相关法律法规《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共
1.生化药物: 例:氨基酸多肽蛋白质酶等连接酶2.基因工程药物的种类 1)激素类及神经递质类药物: 人生长激素释放抑制因子人胰岛素人生长激素 2)细胞因子类药物: 人干扰素人白细胞介素集落刺激因子促红细胞生成素 3)酶类及凝血因子类药物 生化药物和基因药物质量控制的项目: 来源与种类 纯度 性状
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药品检验试题库第一部分 绪 论一填空题1.我国药品质量标准分为 《中华人民共和国药典》 和 国家食品药品监督管理标准 二者均属于国家药品质量标准具有等同的法律效力2.中国药典的主要内容由 凡例 正文 附录 和 索引 四部分组成3.目前公认的全面控制药品质量的法规有 《药品生产质量管理规范GMP》 《药品经营质量管理规范GSP》 《药品非临床研究质量管理规范(GLP》
药品检验试题库第一部分 绪 论一填空题1.我国药品质量标准分为 《中华人民共和国药典》 和 国家食品药品监督管理标准 二者均属于国家药品质量标准具有等同的法律效力2.中国药典的主要内容由 凡例 正文 附录 和 索引 四部分组成3.目前公认的全面控制药品质量的法规有 《药品生产质量管理规范GMP》 《药品经营质量管理规范GSP》 《药品非临床研究质量管理规范(GLP》
主要内容新药申请进口药品申请在完成临床试验后申请新药证书及生产的申报程序(一)不同申请人提交的研究数据相同或者雷同且无正当理由的 (二)在注册过程中发现申报不真实申请人不能证明其申报真实的 (三)研究项目设计和实施不能支持对其申请药品的安全性有效性质量可控性进行评价的 (四)申报显示其申请药品安全性有效性质量可控性等存在较大缺陷的申请人对国家食品药品监督管理局作出的不予批准决
中药、天然药物申报程序和技术要求云南省食品药品监督管理局药品注册处蔡丽萍 2009年4月16日 1主要内容介绍药品注册相关法规明确中药、天然药物申报的程序和一般要求中药注册管理补充规定药品注册现场核查管理规定药品补充申请需注意的问题2药品注册申请药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。3新药申请新药申请,是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。对已上市药品改
《 中药制剂分析》教学大纲基本要求实验成绩20%期末理论70%平时成绩10%综述性课程论文80%平时提问10%考勤10%总评成绩设计性实验20%综合性实验20%其他实验共60%设计性实验题目:牛黄解毒片的分析 目的:掌握《中药制剂分析》方法建立的一般程序;熟悉文献查阅、综述书写、实验方案设计及实验总结报告书写。培养学生解决实际问题的能力。分组:严格按照实验小组完成(即2人~3人一组)设计性实验
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