相关文档

• 山东省医疗器械经营企业现场核查规定.doc

  #

• 山东省医疗器械经营企业现场核查标准和记录.doc

  附件十医疗器械经营企业现场核查标准和记录被核查企业名称： 现场核查时间： 年 月 日 □首次 □再次条款检查内容与要求检查方法检查结果备注符合不符合1 机构与人员1企业管理人员(法定代表人负责人质量管理人仓储负责人)熟悉国家医疗器械监督管理的法规规章以及我省对医疗器械的管理规定可通过考

• 医疗器械经营企业现场核查标准和记录.doc

  医疗器械经营企业现场核查标准和记录条款检查内容与要求检查方法检查结果备注符合不符合1 机构与人员1企业管理人员（法定代表人负责人质量管理人仓储负责人）熟悉国家医疗器械监督管理的法规规章以及我省对医疗器械的管理规定可通过考试或现场答卷等方式考查企业应有三人以上参加成绩均应达到70分以上2设置质量管理机构或专职质量管理人员职能包括质量管理质量验证等查组织机构图机构设置文件人员与职能的规定3质量管理人

• 医疗器械经营企业现场核查标准和记录.doc

  附件十医疗器械经营企业现场核查标准和记录被核查企业名称： 现场核查时间： 年 月 日 □首次 □再次条款检查内容与要求检查方法检查结果备注符合不符合1 机构与人员1企业管理人员（法定代表人负责人质量管理人仓储负责人）熟悉国家医疗器械监督管理的法规规章以及我省对医疗器械的管理规定可通过考试或现

• 浙江省医疗器械经营企业现场检查评分表.doc

  浙江省医疗器械经营企业现场检查评分表项目编号检查内容及要求检查评分方法标准分一人员与培训企业负责人或兼营企业的部门负责人应具有中专以上学历或初级以上职称了解医疗器械监督管理的法规规章企业负责人或兼营企业的部门负责人不得兼任质量管理机构负责人或专职质量管理人员查人员任命书和有关证书达不到学历或职称要求的不得分兼营企业查机构设置未设独立的机构的不得分(界定是否属专营企业以工商营业执照或工商预登记

• 云南省医疗器械经营企业现场检查验收标准.doc

  说 明一根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业许可证管理办法》制定《云南省医疗器械经营企业现场检查验收标准》(以下简称：《标准》)并报国家食品药品监督管理局备案二本标准适用于云南省辖区内除兼营医疗器械的药品零售门店外其他第二第三类医疗器械经营企业资格认可的现场检查验收包括：新开办企业申办《医疗器械经营企业许可证》《医疗器械经营企业许可证》经营地址和经营范围变更以及《医疗器械经

• 浙江省医疗器械经营企业现场检查评分标准.doc

  附件2浙江省医疗器械经营企业现场检查评分标准说明：（一）本标准根据《医疗器械经营企业监督管理办法》（国家药品监督管理局令第19号）和《浙江省<医疗器械经营企业监督管理办法>实施细则》（试行）制定（二）本标准适用于浙江省医疗器械经营企业资格认可的现场考核也是医疗器械经营企业进行自查和各级药品监督管理部门对医疗器械经营企业进行日常监管（包括年度验证）的依据（三）本标准共5项32条计600分其中：第一至

• 河南省医疗器械经营企业现场检查验收标准.doc

  河南省医疗器械经营企业现场检查验收标准企业名称： 申请类别：项目条款检查内容满分系数得分检查方法扣分原因第一部分机构与人员1企业负责人或药品兼营的门店负责人(店长)应熟悉国家有关医疗器械监督管理法规规章并具备相应的专业知识对本

• 浙江省医疗器械经营企业现场检查评分标准.doc

  附件3编号：X1XXXX2XXXX3《医疗器械经营企业许可证》变更申请表企 业 名 称：(盖章) 法定代表人：(签字) 联 系 电 话: 邮 政 编 码：

• 植（介）入医疗器械经营企业现场核查标准和记录.doc

  附件1植（介）入医疗器械经营企业现场核查标准和记录被核查企业名称： 现场核查时间： 年 月 日 □首次 □再次条款检查内容与要求检查方法检查结果备注符合不符合1 机构与人员1企业管理人员（法定代表人负责人质量管理人仓储负责人）熟悉国家医疗器械监督管理的法规规章以及我省对医疗器械的管理规定可通