硬胶囊剂生产工艺验证文件 目 录1验证的目的与计划验证的目的验证计划2验证机构3验证方案的审批验证方案的起草验证方案的审核验证方案的批准4硬胶囊剂生产工艺验证方案处方工艺及工艺流程4.处方工艺4.工艺流程批生产记录与标准操作规程.1批生产记录.2标准操作规程与工艺相关的验证文件工艺验证4.颗粒制备.目的.中间控制标准4..3数据收集4..4小结4.胶囊填充4..1目
1 验证目的xxxx胶囊是我的主要产品为评价xxxx胶囊生产工艺规程(草案)的可行性和重现性以及生产系统要素和生产过程中可能影响产品质量的各种生产工艺变化因素特根据GMP要求制定本验证方案对其整个生产过程进行验证以按保证在正常的生产条件下生产出质量合格均一稳定的xxxx胶囊验证过程应严格按照本方案规定的内容进行若因特殊原因确需变更时应填写验证方案变更申请及批准书(附件)报验证委员会批准2
文件名称金莲花胶囊工艺验证方案文件编号起 草 人起草日期年 月 日审 核 人审核日期年 月 日批 准 人批准日期年 月 日颁发部门执行日期年 月 日编订版号印制数量原件□复印件□分发部门生技质保质控设备物储销售人力财务固体前提分发数量验证方案会签单有关部门已同意本验证方案会 签 部 门签 名时 间质 量 保 证 部年 月 日质 量
XXX软胶囊工艺验证方案起草人起草日期年 月 日审核人审核日期年 月 日批准人批准日期年 月 日总页颁发日期年 月 日存档部门质量部生效日期年 月 日XXX软胶囊工艺验证文件编号:SOP-YZ618-00XXX制药有限一 概述1主题内容本方案规定了XXX软胶囊生产工艺验证的目的步骤标准及评价内容2 适用范围本方案适用
关于胶囊破胶剂的简介一简介盘锦汇明实业有限坐落于素有鹤乡油城之称的辽宁省盘锦市成立于1995年并于2007年7月改制扩建至今现有厂区面积50000平方米建筑面积10000多平方米固定资产2000余万元是一家集油田压裂酸化助剂的科研与生产及石油工程技术服务于一体的综合性企业??? 在企业文化的建设上提倡团结和谐开拓进取求真务实创新增效的精神始终坚持以质量求生存以科技求发展的经营理念
氯沙坦钾胶囊生产工艺验证方案1.概述 因氯沙坦钾胶囊的生产处方进行了调整重新起草了氯沙坦钾胶囊生产工艺规程根据新的氯沙坦钾胶囊生产工艺规程对氯沙坦钾胶囊生产全过程进行验证氯沙坦钾胶囊生产处方调整后主要是由氯沙坦钾原料与微晶纤维素乳糖羧甲淀粉钠(内加)用无水乙醇溶液湿法制粒干燥整粒加入硬脂酸镁羧甲淀粉钠(外加)在SBH-200三维混合机混合在NJP-1200型全自动硬胶囊充填机上填充而
关于百医问堂代客制药的工艺流程及制药所需配备的相关设施设备表并附制药配方胶囊剂制备工艺流程及设备设施:中药材干燥-------打粉-(80至100目 ) 混合-----制粒-----干燥------胶囊灌装 用0号胶囊 抛光(绢帕)----装瓶50粒100粒瓶或者装袋50粒100粒袋设备设施:粉碎机-------混合机-------小型制粒机------小烘箱-----胶囊灌装机-------绢帕
单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级硬胶囊生产一胶囊剂概况1. 定义: 2. 分类:(1)外观:硬胶囊软胶囊 (2)用途分类: 普通胶囊 肠溶空心胶囊:是用明胶和肠溶包衣材料制成的有特定颜色和形状的囊壳在胃液中不崩解在肠液中才崩解释放的一种
起 草: 日期:审 核: 日期:批 准: 日期:生效日期: 签字:拷贝号:变更记载:制定(变更)原因及目的:依据《中华人民共和国药典》2005年版一部修订本生产工艺规程使在修订后的质量标准及工艺参数条件下行之有效地组织和指导﹟﹟胶囊的生产活动修订号批准日期生效日期000102分发部门生产
一软胶囊的制备 (1)影响成型因素 1)囊壁组成的影响:(与硬胶囊相似)即:明胶为主成分加入增塑剂防腐剂遮光剂等 配比:干明胶:干增塑剂∶水= 1::1 2)药物与辅加剂的影响 A.不能囊化的液体:含水量为5或为水溶性挥发性的小分子有机物如醇酮酸胺等影响囊化 乳剂会使囊溶解 C.醛类使囊变性 D.液态药物的pH为较适宜过酸过碱可使明胶水解与变性 3)混悬液对胶囊大小的影响 介
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