浙江省医疗器械生产企业质量信用评定管理办法(征求意见稿)第一章 总则第一条(目的依据) 为进一步强化医疗器械生产企业监管提升全省医疗器械生产企业自律意识落实企业主体责任推进质量信用体系建设确保质量信用评定结果科学公正权威客观根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》《药品安全信用分类管理暂行规定》等法规规定制定本办法第二条(工作内容)
江苏省医疗器械生产企业质量管理体系(22号令)考核申请表生产企业: (盖章)申请目的:□ 第二三类产品首次注册 □ 生产许可证开办 □ 生产许可证延续 □ 生产许可证变更-增加产品 □ 生产许可证变更-生产地址实质性改变检查标准:□ 《医疗器械生产企业质
医疗器械生产企业质量体系考核办法《医疗器械生产企业质量体系考核办法》于2000年4月29日经国家药品监督管理局局务会审议通过现予发布自2000年7月1日起施行 二○○○年五月二十二日 医疗器械生产企业质量体系考核办法 第一条 为加强医疗器械管理强化企业质量控制保证病患者的人
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浙江省全面推进医疗器械生产质量管理规范实施工作方案(征求意见稿)根据国家食品药品监督管理总局(以下简称国家总局)《关于全面实施医疗器械生产质量管理规范的公告》(2014年第64号)要求结合省办公厅《关于精准对接精准服务支持医疗器械产业提升发展的若干意见》(浙政办发〔2014〕141号)精神特制定以下工作方案一指导思想按照国家总局省有关医疗器械监管和产业发展工作的各项决策部署围绕最严谨
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浙江省医疗器械经营质量管理规范实施细则浙江省食品药品监督管理局二○一八年一月 : PAGE MERGEFORMAT- 20 - : PAGE MERGEFORMAT- 2 -第一部分 第三类医疗器械批发经营企业序号条款号内 容1职责与制度企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人全面负责企业日常管理企业法定代表人或者负责人应当提供必要的条
《医疗器械使用质量监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第18号)2015年10月21日 国家食品药品监督管理总局令第18号 《医疗器械使用质量监督管理办法》已经2015年9月29日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过现予公布自2016年2月1日起施行 局 长 毕井泉 2015年10月21日医疗器械使用质量监督管理办法第一章 总
医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查评定标准(试行)按照《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则》的要求为了规范对无菌医疗器械生产企业的质量管理体系现场检查工作统一检查要求制定本评定标准一检查评定方法(一)无菌医疗器械生产质量管理规范检查须根据申请检查的范围按照无菌医疗器械实施细则确定相应的检查范围和内容(二)无菌医疗器械检查项目共254项其中重点检查项目(
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