超净工作台的清洁验证方案目 录一概述二验证目的三验证范围四验证人员五验证内容1 验证条件2 可接受标准3 清洁过程4 取样及样品处理5 偏差分析及处理六验证结论及评价七再验证周期八验证进度计划一概述超净工作台是用于疫苗检验的重要设备工作区的洁净度设备性能起决定性作用对设备进行彻底地清洁保证设备的清洁卫生关系到疫苗的产量和质量故需对超净工作台的清洗效果进行验证确认清洗后设备的清洁状况
超净工作台验证方案目 的:建立一个规范的GH-DDCF-A型层流洁净工作台验证方案以确认其能够符合使用要求范 围:适用于GH-DDCF-A型层流洁净工作台的验证责 任:GH-DDCF-A型层流洁净工作台验证小组对本方案实施负责内 容:1. 设备概述本仪器为GH-DDCF-A型层流洁净工作台是造就局部高洁净空气环境的设备为单人单面垂直层流式适用于医药卫生科研等部
目 录1概述 …………………………………………………………………………………………32验证目的 …………………………………………………………………………………33验证机构及验证时间安排 …………………………………………………………………33.1验证小组成员 ……………………………………………………………………………33.2验证小组成员职责……………………………………………………………………
洁净工作服的清洁消毒效果验证方案编码:JH-YZ-022-R07 方案起草: 时间: 年 月 日 方案审核:
洁净区人员手清洁消毒验证方案编码:JH-YZ-010-R05 方案起草: 时间: 年 月 日 方案审核: 时间:
设备验证方案 设备名称验证编号HNZ-I-IF超净工作台SMP-VT-044-00 制药厂目 录1. 验证方案的起草与审批1.1验证方案的起草1.2验证方案的审批2.验证小组人员名单3.概述4.验证目的5.验证内容5.1安装确认5.1.1档案5.1.2设备材质5.1.3环境状况5.1.4公用介质5.2运行确认5.3性能确认6.时间进度表7.再验证8.最终评价及验证报告1.验证方
编号:FA06-33-B 清洁再验证方案 洁净区工作服洗涤消毒程序 甘肃佛仁制药科技有限 验 证 方 案标题洁净区工作服洗涤消毒程序清洁验证方案编 号FA06-33-B页 码共12页第1页执 行200 年 月 日颁发部门GMP综合办公室分发部门行政管理办公室分发数制定人制定日期审
空气净化系统清洁验证方案空气净化系统清洁验证方案验证编号:验证方案制定部门: ? ? ? ? 签名: ? ? ? 日期:? ? ? 工程部: ? ? ? ? ? ? 生产部: ? ? ? ? ? ? ? 质控部: ? ? 验证方案批准:? ? 总经理: ? ? ? ? 质控部经理: ? 1 ? ? ?概述: 粉散剂车间生产环境为一般控制区取样车口服液车间洁净室净化级别为十万级水针车间净
清洁验证 kWVk ?1.0介绍 <9e }J ?? ? 清洗验证是证明用一套符合GMP要求的标准操作规程重复地达到一个特定的清洁状态本文所说的设备是一个广义的概念它包括厂房设施设备和相关的生产设备和系统清洁的目的是为了防止药品的污染及发生质量偏差 3S]Q IZ1 ?? ? 通过理论计算和数据分析确定一个清洁状态可接受的水平并为残留能降至这一水平提供论据应对用以清洗设备各步骤的
厂 房 验 证 方 案验 证 方 案 名 称验 证 方 案 编 号厂房验证方案TS -YZ-CF001陕西省中医药研究汉唐制药有限目 录1.方案的起草与审批验证方案的起草验证方案的审核验证方案的批准2.概述.3.验证的依据目的范围与计划验证的依据验证的目的验证的范围验证的计划4.验证小组职责5.风险评估6.验证内容.预确认.其他设施安装测试确认.空调净化系统安装及性能确认.空调净化
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