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2015年上半年 创新医疗器械审批结果2014年2月7日总局为鼓励医疗器械的研究与创新组织制定了《创新医疗器械特别审批程序(试行)》今年上半年全国各地进入创新医疗器械审批程序的产品和企业情况详情如下表:序号产品名称申请企业1具有精确标测肾交感神经功能的消融导管和神经刺激射频消融仪苏州信迈医疗器械有限2恒温扩增微流控芯片核酸分析仪博奥生物有限3儿童型智能控制洗胃机天津市同业科技发展有限公
2015年上半年 医
医疗器械分类概述—第Ⅰ类器械(2015)作为Ⅰ类医疗器械管理产品管理类别产品名称分类编码作为I类医疗器械管理的产品马镫形多功能腿架 外科手术固定装置一次性使用捆扎止血带硬膜外穿刺体位约束带手背静脉显像仪血管显像仪冲洗液袋用压力器供氧系统氧气吸入器6854飞秒透镜分离铲 飞秒透镜镊 飞秒分离匙 巩膜定位器(眼科巩膜标示器)虹膜刀截囊刀角巩膜缘切开刀劈核刀眼球摘出剪视网膜剥离镊眼用四面镜夹持镊眼科前房
号分类名称名称品名举例管理分类6801-26801基础外科手术器械基础外科用刀手术刀柄和刀片皮片刀疣体剥离刀柳叶刀铲刀剃毛刀皮屑刮刀挑刀锋刀修脚刀修甲刀解剖刀I6801-36801基础外科手术器械基础外科用剪普通手术剪组织剪综合组织剪拆线剪石膏剪解剖剪纱布绷带剪教育用手术剪I6801-46801基础外科手术器械基础外科用钳普通止血钳小血管止血钳蚊式止血钳组织钳硬质合金镶片持针钳普通持针钳创夹缝拆钳
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医疗器械分类判定表接 触 人 体 器 械无 源医疗 器 械 使用状态使用形式暂时使用短期使用长期使用皮肤腔道(口)创伤组织血循环中枢皮肤腔道(口)创伤组织血循环中枢皮肤腔道(口)创伤组织血循环中枢1液体输送器械ⅡⅡⅢⅡⅡⅢⅡⅢⅢ2改变血液体液器械--Ⅲ--Ⅲ--Ⅲ3医用敷料ⅠⅡⅡⅠⅡⅡ-ⅢⅢ4侵入器械ⅠⅡⅢⅡⅡⅢ---5重复使用手术器械ⅠⅠⅡ------6植
附件医疗器械分类判定表文书来源:汇法网接 触 人 体 器 械无 源医疗 器 械 使用状态使用形式暂时使用短期使用长期使用皮肤腔道(口)创伤组织血循环中枢皮肤腔道(口)创伤组织血循环中枢皮肤腔道(口)创伤组织血循环中枢1液体输送器械ⅡⅡⅢⅡⅡⅢⅡⅢⅢ2改变血液体液器械--Ⅲ--Ⅲ--Ⅲ3医用敷料ⅠⅡⅡⅠⅡⅡ-ⅢⅢ4侵入器械ⅠⅡⅢⅡⅡⅢ---5重复使用手术器械Ⅰ
2010年医疗器械监管科工作总结汇报(2010年12月5日)2010年医疗器械监管科按照年度责任目标要求围绕着抓源头抓苗头抓突检的工作思路以日常监督为主线以专项检查为契机认真开展医疗器械日常监管和专项整治行动现将本年度医疗器械监管工作汇报如下:一落实监管责任目标认真做好医疗器械日常监管工作1为圆满完成医疗器械监管责任目标年初制定了《2010年平顶山市医疗器械日常监督检查工作方案》把全年的监督
请阅以下二个附件 附件一 第六条 实施医疗器械分类的判定原则 (一)实施医疗器械分类应根据分类 =判定表ie=utf-8src=wenda_link判定表进行 (二)医疗器械分类判定主要依据其预期使用目的和作用进行同一产品如果使用目的和作用方式不同分类应该分别判定 (三)与其它医疗器械联合使用的医疗器械应分别进行分类医疗器械的附件分类应与其配套的主机分离根据附件的情况单独分类 (四)作用于人体
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